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制藥用水儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)滅菌方式選擇是制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要組成部分。不同車間，不同環(huán)境的系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)具體情況選擇適合的消毒滅菌方式。對(duì)于車間供應(yīng)工業(yè)蒸汽的系統(tǒng)，建議選擇巴氏消毒和過(guò)熱水滅菌。如車間沒(méi)有工業(yè)蒸汽的純化水系統(tǒng)建議選擇臭氧消毒，滿足系統(tǒng)投資，規(guī)范及使用等多方面需求。

2021/06/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，該公司代理的金屬髓內(nèi)釘(商品名：Zimmer Natural Nail) [國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461886號(hào)(更)]，由于產(chǎn)品缺少蒸汽滅菌驗(yàn)證，生產(chǎn)商ZIMMER SPINE公司對(duì)

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

高壓蒸氣滅菌通常設(shè)定為121℃，主要基于微生物滅活的熱力學(xué)原理、水的物理特性以及實(shí)際操作的效率與安全性。以下是具體原因解析。

2025/03/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了藥廠潔凈蒸汽如何驗(yàn)證。

2024/03/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局近期組織對(duì)電動(dòng)輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測(cè)定試劑盒等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)29批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2023/01/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

制藥用純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)是哪些?

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新華醫(yī)療于近日收到山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱：胸腹腔內(nèi)窺鏡，由鏡體、目鏡罩、導(dǎo)光束連接口和導(dǎo)光束適配器組成。

2024/05/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

廠房設(shè)施確認(rèn)主要針對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。其中廠房主要指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的建筑物以及與工藝配套的空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)等公用工程，生產(chǎn)設(shè)施包括與生產(chǎn)、包裝、清潔、滅菌所用的設(shè)備，以及用于質(zhì)量控制（包括用于中間過(guò)程控制）的檢測(cè)設(shè)備、分析儀器等也都是確認(rèn)的考察對(duì)象。

2022/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2022/07/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

熱力滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌知識(shí)匯總

2022/06/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享