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  • 醫(yī)療器械生物相容性體內(nèi)測試—家兔熱原試驗

    目前，家兔體內(nèi)致熱性試驗和體外細(xì)菌內(nèi)毒素試驗已作為評價醫(yī)療器械及其材料致熱性的公認(rèn)方法。

    2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 透析液過濾器研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險

    過濾器利用空心纖維膜的過濾作用，單個過濾器配套血液透析設(shè)備使用，過濾清除透析液中的內(nèi)毒素、細(xì)菌和不溶性微粒，用以制備超純透析液。

    2024/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗體偶聯(lián)藥物（ADC）研發(fā)創(chuàng)新與體外ADME研究考量

    本文總結(jié)了從靶點、小分子毒素和連接子這三個設(shè)計維度的創(chuàng)新點，并重點介紹體外ADME在研究ADC藥物中建立的各個實驗平臺及其應(yīng)用。

    2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • EMA生物藥品問答更新要點

    2025年2月25日，EMA 對生物藥品問答進(jìn)行了部分更新。本次更新涉及低內(nèi)毒素回收（LER）研究、CTD 材料提交相關(guān)的問答。

    2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 干熱除熱原隧道的驗證

    干熱除熱原法是利用熱破壞滅活細(xì)菌內(nèi)毒素的主要方法，通常使用耐熱材料，例如玻璃容器。干熱除熱原工藝的關(guān)鍵工藝參數(shù)是時間和溫度。

    2025/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥國際注冊中基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)解讀

    遺傳毒素是一類極富挑戰(zhàn)性的雜質(zhì)，并已被證明即便在低濃度條件下依然具有毒性。因此美國和歐盟的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）都特別指定了它們在原料藥和成品藥中的限量。通過解析原料藥在美國和歐盟注冊中涉及到的關(guān)于基因毒性雜質(zhì)控制的法規(guī)，為中國制藥企業(yè)提供相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)以推動中國藥品出口事業(yè)的增長。

    2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物制品熱原和內(nèi)毒素檢測控制策略

    過去十年生物制品行業(yè)蓬勃發(fā)展，生物制品的各類很多，一些常見的疫苗、血液制品、抗體藥物、重組蛋白等等，還有PD-1、PD-L1為代表的免疫檢查抑制劑和以CAR-T為代表的細(xì)胞治療已經(jīng)成為非?；馃岬难芯款I(lǐng)域，隨著新冠疫情的爆發(fā)，也催生了一大波疫苗的研發(fā)浪潮。

    2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國際食品法典委員會（CAC）果蔬中重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)

    國際食品法典委員會（CAC）發(fā)布的食品中污染物和毒素通用標(biāo)準(zhǔn) CODEXSTAN193-1995（2007年修訂版），規(guī)定了食品中重金屬的通用限量標(biāo)準(zhǔn)，其中包括砷、鎘、鉛、汞、甲基汞、錫

    2014/12/03 更新 分類：其他 分享

  • 印度擬修訂乳制品中三聚氰胺的最大殘留限量

    據(jù)世貿(mào)組織（WTO）消息，8月4日印度向WTO發(fā)布G/SPS/IND/107號通報，修改食品安全標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)2011中關(guān)于污染物、毒素、殘留量的相關(guān)內(nèi)容。 新法規(guī)修訂了乳制品中三聚氰胺的殘

    2015/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 金黃色葡萄球菌的檢測方法有哪些？

    金黃色葡萄球菌食物中毒的實驗室診斷常通過檢測剩余食品，根據(jù)金黃色葡萄球菌數(shù)量達(dá)到105cfu/g以上，或者檢出腸毒素來判定。

    2015/10/20 更新 分類：實驗管理 分享