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剛剛！國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《網(wǎng)式霧化器注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多抗腫瘤生物藥物首次上市的給藥途經(jīng)是靜脈（IV）注射，為增加給藥便利性，降低成本，多個藥物后續(xù)均開發(fā)了皮下（SC）給藥途徑?？紤]到皮下給藥注射體積有限，通常2mL以內(nèi)。大多數(shù)治療性生物制品需要高給藥劑量，有時候濃度不夠，體積來湊，如果超過該體積，制劑處方中通常會加入一款關(guān)鍵的輔料——透明質(zhì)酸酶（又叫玻璃酸酶）。玻璃酸酶能夠?qū)崿F(xiàn)更大的皮下給藥體

2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從吸入制劑的最新分類、美國FDA已上市產(chǎn)品情況和創(chuàng)新性產(chǎn)品研究進(jìn)展等方面入手，對目前最新的吸入制劑進(jìn)行綜述，為今后肺部吸入制劑的研發(fā)創(chuàng)新提供思路和啟發(fā)。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述了纖維素基復(fù)合支架包括纖維素-有機(jī)復(fù)合材料、纖維素-無機(jī)復(fù)合材料、纖維素-有機(jī)/無機(jī)復(fù)合材料在局部骨給藥系統(tǒng)和骨再生中的應(yīng)用及前景。

2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文收集了美國FDA批準(zhǔn)上市鼻噴霧劑產(chǎn)品中鼻腦給藥相關(guān)產(chǎn)品的說明書信息，并對比分析了不同品種說明書信息間的共性和差異，為未來國內(nèi)鼻用制劑的開發(fā)提供參考。

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州并藍(lán)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用無菌給藥器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京金石醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用內(nèi)窺鏡給藥管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，雅培公司推出的下一代神經(jīng)調(diào)控給藥系統(tǒng)，標(biāo)志著其在神經(jīng)調(diào)控治療領(lǐng)域邁出了重要一步，特別是對于復(fù)雜局部疼痛綜合征（CRPS）患者而言，這一創(chuàng)新技術(shù)有望帶來革命性的治療改善。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡要闡述在非臨床研究中實(shí)驗(yàn)動物的耳局部給藥技術(shù)、聽覺電生理數(shù)據(jù)檢測方法及結(jié)果分析要點(diǎn)，為耳科疾病動物模型構(gòu)建與耳科藥物研究提供參考。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了菲爾德森（江蘇）生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“一次性使用雙聯(lián)給藥器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享