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  • 醫(yī)療器械慢性毒性和致癌性評(píng)價(jià)

    隨著ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的發(fā)布實(shí)施，大部分持久接觸人體（>30 天）的器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)均新增了慢性毒性和致癌性生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的要求

    2024/08/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)之化學(xué)表征測(cè)試

    ISO 10993-18：:205《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征》已經(jīng)等同轉(zhuǎn)化為GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1對(duì)生物安全性進(jìn)行評(píng)估的結(jié)構(gòu)流程框架，給出了應(yīng)用于材料和器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)總則

    2018/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO 18562醫(yī)用呼吸氣體管路生物相容性測(cè)試怎么做

    ISO 10993-1：2018《醫(yī)療器械的生物評(píng)估 第一部分：基于風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估和測(cè)試》中明確“對(duì)于和病人間接接觸的氣路組件，應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)屬系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 18562進(jìn)行相關(guān)的生物相容性評(píng)估”。

    2021/03/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械化學(xué)表征的原理、應(yīng)用和流程

    獲取化學(xué)信息的過(guò)程，這個(gè)過(guò)程可以通過(guò)文獻(xiàn)綜述收集信息或者通過(guò)化學(xué)實(shí)驗(yàn)生成需要的信息。新定義增加了收集信息的內(nèi)容，與ISO 10993-1：2018優(yōu)先收集物理/化學(xué)信息進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)的宗旨相契合，意味著通過(guò)收集全面的信息可以證實(shí)材料或器械等同性的情況下，不再需要進(jìn)行化學(xué)實(shí)驗(yàn)或者生物試驗(yàn)。

    2022/10/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥械組合產(chǎn)品的監(jiān)管要求問(wèn)答

    新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）以及ISO 10993新的規(guī)定產(chǎn)生了新要求，新要求可能會(huì)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和申報(bào)材料產(chǎn)生影響。

    2021/06/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)FDA與歐盟MDR：醫(yī)療器械生物相容性要求的5個(gè)主要區(qū)別

    雖然 FDA 和 MDR 都要求符合 ISO 10993，但它們對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的解釋和應(yīng)用卻不盡相同。了解這些區(qū)別有助于確保監(jiān)管成功。

    2025/04/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械化學(xué)特征描述概述

    ISO 10993 是一系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估提供指導(dǎo)。這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于確保醫(yī)療器械的使用安全至關(guān)重要。

    2025/07/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械生物相容性項(xiàng)目規(guī)劃及送檢要求

    醫(yī)療器械需要考慮的生物學(xué)評(píng)估項(xiàng)目由其風(fēng)險(xiǎn)程度決定，風(fēng)險(xiǎn)程度越高，需要考慮的生物學(xué)評(píng)估項(xiàng)目越多。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度由其與人體的接觸途徑和接觸時(shí)長(zhǎng)決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)指南“的使用指南附錄A中包含一個(gè)FDA改良的表格，可根據(jù)器械與人體的接觸途徑和接觸市場(chǎng)確定生物學(xué)評(píng)價(jià)所需相關(guān)的

    2021/12/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何建立醫(yī)療器械生物學(xué)等同性？

    還在為醫(yī)療器械原材料變更（供應(yīng)商替換或新增）、工藝變更（滅菌方式改變等）煩惱嗎？還在糾結(jié)二代產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行哪些生物相容性試驗(yàn)，完成哪些評(píng)價(jià)內(nèi)容嗎？還在被自家產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)表征差異困擾嗎？本文將依據(jù)GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）等指導(dǎo)原則，深度探討醫(yī)療器械材料化學(xué)表征支持建立生物

    2022/06/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • GB16886中對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的材料進(jìn)行化學(xué)表征解析

    ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》是由醫(yī)療促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI）與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）合作制定的一系列國(guó)際公認(rèn)并被普遍接受的標(biāo)準(zhǔn)文件和指導(dǎo)原則。它詳細(xì)地描述了由聚合物、陶瓷和金

    2018/06/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享