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2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學評估—第1部分：風險管理過程中的評價和試驗》
2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 10993-10:2010 皮膚致敏測試，本文將從測試原則、測試樣本和動物準備、測試過程、測試觀察以及結(jié)果和討論這幾部分，和大家梳理每種測試的要求。
2019/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械的毒理學風險評估主要遵循ISO 10993-17:2002?，F(xiàn)行ISO 10993-17:2002版本中描述了醫(yī)療器械可瀝濾物的人體允許限量的確定方法
2020/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當?shù)貢r間2023年9月8日，F(xiàn)DA更新了《使用國際標準ISO 10993-1，“醫(yī)療器械的生物學評估-第1部分：風險管理過程中的評估和測試”》最終指導文件。
2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
最新版ISO 10993-17:2023則從整體框架上對醫(yī)療器械中成分的毒理學風險評估進行了闡述。
2024/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
細胞毒性測試的可比性值得懷疑。只有 58% 的聚乙烯和聚氯乙烯實驗室確認了預期結(jié)果。ISO 10993-5 標準允許很大的自由度，這可能會導致結(jié)果大相徑庭。
2024/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
標準解讀ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學評價-第1部分：風險管理過程中的評價與試驗標準的使用指南。
2026/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 10993《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準，旨在為醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管過程中的風險管理和整體性生物學評價提供準則和指南，從而保護使用者免受潛在的生物風險和危害。其中ISO 10993-18作為關(guān)于醫(yī)療器械材料化學表征的專論標準，力圖從構(gòu)成材料的化學信息方面，闡明材料安全與否的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時為毒理學風險分析和生物安全評估提供定性依據(jù)和定量數(shù)據(jù)。
2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近幾年，國內(nèi)外醫(yī)療器械生物學評價標準、法規(guī)不斷更新，在ISO 10993-1: 2009的基礎(chǔ)上，美國FDA于2016年6月16日發(fā)布了指南文件FDA Guidance，國際標準組織委員會ISO于2018年8月17日更新發(fā)布了醫(yī)療器械生物學評價標準ISO 10993-1: 2018，我國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA在重點參考美國FDA生物相容性指南文件的同時，結(jié)合ISO 10993-1: 2018及《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械 [2007
2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評價再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點，特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風險管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊人及各檢驗機構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響
2018/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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