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近日，F(xiàn)DA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-17 標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過二十多年的發(fā)展，最近進(jìn)行了全面修訂，標(biāo)志著生物兼容性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)系列的重大更新。

2024/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ISO 10993-18醫(yī)療器械材料化學(xué)表征中不確定因子（UF）的計(jì)算與使用。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文全面解析了美國FDA對納入風(fēng)險(xiǎn)管理的ISO 10993-1生物相容性評價(jià)指南。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版 ISO 10993-1 已正式發(fā)布，生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)發(fā)生變化。

2025/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

凡是與人體循環(huán)血有直接或間接接觸的醫(yī)療器械，如果沒有足夠的數(shù)據(jù)證明其滿足血液相容性要求，那么都要開展血液相容性測試。其中，ISO 10993-4:2017是醫(yī)療器械血液相容性測試的重要參考標(biāo)準(zhǔn)

2019/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-1 2018在今年八月出臺，一時(shí)間成為了廠商熱議的焦點(diǎn)。與舊版標(biāo)準(zhǔn)相比，不管從頁數(shù)、范圍還是內(nèi)容來看，新版標(biāo)準(zhǔn)都發(fā)生了較大改變，給廠商也帶來了不小影響。但是，小編在

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

01 引言 籠統(tǒng)而言，ISO 10993-17:2002整部標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)都在回答一個(gè)問題：如何計(jì)算可瀝濾物的容許限值(TE)。而這個(gè)問題又會和另一個(gè)公式密切相關(guān)，即TE=TI * mB * UTF。小編今天就和大家好好聊

2020/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-1：2025醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于 2025 年 7 月 18 日批準(zhǔn)了！

2025/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了IS0 10993-1最新版本。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享