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2018新版本從各個章節(jié)對2009版本進行了全面的修訂。筆者力圖詳盡比較新舊版ISO 10993-1的差異，對重要內(nèi)容進行解讀

2018/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-16:2017是開展該工作的重要參考標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)涉及降解產(chǎn)物和溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計

2019/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹ISO 10993-1:2025與GB/T 16886.1-2025如何重塑醫(yī)療器械生物學(xué)安全評價體系。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹2023 年 9 月 FDA 發(fā)布 ISO 10993-1 使用指南，明確器械生物相容性評價等要求。

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-1:2025 正式發(fā)布并取代舊版，明確醫(yī)療器械生物學(xué)評價要求，含四大核心變化，聚焦安全與公平。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新規(guī)解讀丨ISO 10993-1:2025正式發(fā)布，洞悉生物學(xué)評價6大升級與3大趨勢

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-7 規(guī)定了用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械中殘留環(huán)氧乙烷 (EO) 和乙烯氯醇 (ECH) 的允許限值。它還概述了環(huán)氧乙烷和環(huán)氧氯丙烷的測量程序以及確定合規(guī)性的方法。

2026/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-1:2018已于2018年8月正式生效。此次的修訂，產(chǎn)品的物理/化學(xué)表征已成為生物學(xué)評價的基本內(nèi)容。

2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-15:2000正是評估金屬和合金降解產(chǎn)物的鑒定與定量的參考標(biāo)準(zhǔn)

2019/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為《2018新版ISO 10993-1生物學(xué)評價及化學(xué)表征》常見問題與答案

2019/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享