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ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和整體性生物學(xué)評(píng)價(jià)提供準(zhǔn)則和指南，從而保護(hù)使用者免受潛在的生物風(fēng)險(xiǎn)和危害。其中ISO 10993-18作為關(guān)于醫(yī)療器械材料化學(xué)表征的專論標(biāo)準(zhǔn)，力圖從構(gòu)成材料的化學(xué)信息方面，闡明材料安全與否的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時(shí)為毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析和生物安全評(píng)估提供定性依據(jù)和定量數(shù)據(jù)。

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近幾年，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)不斷更新，在ISO 10993-1: 2009的基礎(chǔ)上，美國(guó)FDA于2016年6月16日發(fā)布了指南文件FDA Guidance，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會(huì)ISO于2018年8月17日更新發(fā)布了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1: 2018，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA在重點(diǎn)參考美國(guó)FDA生物相容性指南文件的同時(shí)，結(jié)合ISO 10993-1: 2018及《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械 [2007

2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評(píng)價(jià)再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點(diǎn)，特別是大家所熟知的生物相容測(cè)試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風(fēng)險(xiǎn)管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊(cè)人及各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響

2018/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評(píng)價(jià)再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點(diǎn)，特別是大家所熟知的生物相容測(cè)試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風(fēng)險(xiǎn)管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊(cè)人及各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響。

2018/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-13:2010適用于在體內(nèi)出現(xiàn)未知降解行為的新型聚合物材料或修飾型聚合物材料，并為聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的識(shí)別和定量，提出了在模擬環(huán)境中測(cè)試和設(shè)計(jì)的基本要求。

2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

環(huán)氧乙烷（EO）滅菌是醫(yī)療器械常見(jiàn)滅菌方式的一種，其具有高效，廣譜，穿透力強(qiáng)，相對(duì)輻照等滅菌方式更溫和的特點(diǎn)，因此被廣泛應(yīng)用。但鑒于EO特性，需要對(duì)其副產(chǎn)物進(jìn)行相應(yīng)考察，以保證使用者安全。對(duì)此ISO 10993-7章節(jié)做了專門的說(shuō)明。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)于直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)非常重要，且貫穿于產(chǎn)品全生命周期。面對(duì)新材料、新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)理念、方法和工具也在不斷更新。

2022/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將取代醫(yī)療器械設(shè)備指令（MDD），歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管將更嚴(yán)格

2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)ISO 10993-1和GB16686.1，醫(yī)療器械可以歸為三類： （一）表面接觸器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品正在進(jìn)行ISO 25424和ISO 10993-10測(cè)試，請(qǐng)一定注意最新歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)要求！

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享