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根據(jù)GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下幾類接觸風(fēng)險的產(chǎn)品需要考慮進(jìn)行遺傳毒性檢測。

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 18562氣體通路器械的生物相容性評估要求及與ISO 10993的關(guān)系

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

即將轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)的ISO 10993-6:2016《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》較我國現(xiàn)行版本新增了腦組織植入的要求和試驗(yàn)方法，并進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了可降解吸收材料的評價。該研 究介紹了新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化及應(yīng)對措施，并簡要闡述了植入試驗(yàn)中常見的對照品選擇、植入部位和周期選擇等問題及可能出現(xiàn)的誤區(qū)。

2020/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外刺激試驗(yàn)方法簡便，可操作性強(qiáng)。蘇州藥明康德醫(yī)療器械測試中心已完成對該方法的驗(yàn)證和培訓(xùn)工作。國際ISO 10993-23的頒布后，相信國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)委員會已經(jīng)開始籌劃該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。國內(nèi)外每年有大量的醫(yī)療器械需要評估刺激性需要進(jìn)行大量動物試驗(yàn)，時間、成本、動物福利都是極為重要的考慮點(diǎn)。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)的逐步認(rèn)可，該方法無疑會得到廣泛的應(yīng)用。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA于2016年6月16日發(fā)布了ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)指南“的使用指南（以下簡稱指南），替代發(fā)布于1995年5月1日的藍(lán)本備忘錄#G95-1。該指南適用于直接或間接與人體接觸的滅菌及非滅菌醫(yī)療器械的生物學(xué)評價，內(nèi)容包含了ISO10993-1的使用指導(dǎo)，也涵蓋其他生物學(xué)評價相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，主要內(nèi)容如本文所示。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原位植入（在預(yù)期使用部位植入醫(yī)療器械），最后按ISO 10993.6標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行組織病理學(xué)分析，評價器械植入周圍組織反應(yīng)，這可能是解決問題的有效手段之一

2020/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械材料組成和生產(chǎn)工藝中引入化學(xué)物質(zhì)的定性和定量的信息是進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)評價和毒理學(xué)風(fēng)險評估的重要信息輸入。

2020/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2016年12月發(fā)布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基礎(chǔ)上除了關(guān)注可降解吸收材料的植入試驗(yàn)外新增加了腦植入試驗(yàn)方法。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最終指南，明確無需生物相容性測試的器械與材料。

2023/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-17:2023 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的醫(yī)療器械生物學(xué)評價的第17部分。該標(biāo)準(zhǔn)在2023年9月發(fā)布，相比2002版，有以下幾個方面的變化。

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享