中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • ISO 10993-23生物相容性刺激試驗(yàn)新方法—體外刺激試驗(yàn)

    體外刺激試驗(yàn)方法簡便，可操作性強(qiáng)。蘇州藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心已完成對(duì)該方法的驗(yàn)證和培訓(xùn)工作。國際ISO 10993-23的頒布后，相信國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)已經(jīng)開始籌劃該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。國內(nèi)外每年有大量的醫(yī)療器械需要評(píng)估刺激性需要進(jìn)行大量動(dòng)物試驗(yàn)，時(shí)間、成本、動(dòng)物福利都是極為重要的考慮點(diǎn)。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)的逐步認(rèn)可，該方法無疑會(huì)得到廣泛的應(yīng)用。

    2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國FDA對(duì)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)要求解讀

    FDA于2016年6月16日發(fā)布了ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)指南“的使用指南（以下簡稱指南），替代發(fā)布于1995年5月1日的藍(lán)本備忘錄#G95-1。該指南適用于直接或間接與人體接觸的滅菌及非滅菌醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，內(nèi)容包含了ISO10993-1的使用指導(dǎo)，也涵蓋其他生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，主要內(nèi)容如本文所示。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械原位植入實(shí)驗(yàn)方法與實(shí)例詳解

    原位植入（在預(yù)期使用部位植入醫(yī)療器械），最后按ISO 10993.6標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行組織病理學(xué)分析，評(píng)價(jià)器械植入周圍組織反應(yīng)，這可能是解決問題的有效手段之一

    2020/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO10993-18:2020醫(yī)療器械基本化學(xué)信息收集和生成

    醫(yī)療器械材料組成和生產(chǎn)工藝中引入化學(xué)物質(zhì)的定性和定量的信息是進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要信息輸入。

    2020/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械腦植入試驗(yàn)與皮下、肌肉、骨植入試驗(yàn)的主要差異

    國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2016年12月發(fā)布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基礎(chǔ)上除了關(guān)注可降解吸收材料的植入試驗(yàn)外新增加了腦植入試驗(yàn)方法。

    2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA更新無需生物相容性測(cè)試的醫(yī)療器械與材料目錄

    近日，F(xiàn)DA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最終指南，明確無需生物相容性測(cè)試的器械與材料。

    2023/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估新舊版本變化

    ISO 10993-17:2023 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的第17部分。該標(biāo)準(zhǔn)在2023年9月發(fā)布，相比2002版，有以下幾個(gè)方面的變化。

    2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械慢性毒性和致癌性評(píng)價(jià)

    隨著ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的發(fā)布實(shí)施，大部分持久接觸人體（>30 天）的器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)均新增了慢性毒性和致癌性生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的要求

    2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)之化學(xué)表征測(cè)試

    ISO 10993-18：:205《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征》已經(jīng)等同轉(zhuǎn)化為GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1對(duì)生物安全性進(jìn)行評(píng)估的結(jié)構(gòu)流程框架，給出了應(yīng)用于材料和器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)總則

    2018/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO 18562醫(yī)用呼吸氣體管路生物相容性測(cè)試怎么做

    ISO 10993-1：2018《醫(yī)療器械的生物評(píng)估 第一部分：基于風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估和測(cè)試》中明確“對(duì)于和病人間接接觸的氣路組件，應(yīng)當(dāng)使用專屬系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 18562進(jìn)行相關(guān)的生物相容性評(píng)估”。

    2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享