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2025年版《中國藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的完善，不僅為制藥行業(yè)提供了更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，同時也提高了檢驗(yàn)效率，減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)?？傮w而言，2025年版《中國藥典》的正式發(fā)布有助于提升藥品質(zhì)量，從而保障公眾用藥安全有效！

2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了高效液相色譜法中常見檢測器的特點(diǎn)和使用考慮要點(diǎn)，旨在分享經(jīng)驗(yàn)所得。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《中華人民共和國藥典》2025年版進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容主要涉及陽性對照試驗(yàn)、計數(shù)結(jié)果報告規(guī)則、沙門菌培養(yǎng)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)、以及中美藥典相關(guān)檢查法的差異比較等方面。

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問《中國藥典》2025年版實(shí)施之后，收載在《國家中藥飲片炮制規(guī)范》中的品種是否需要繼續(xù)執(zhí)行《國家中藥飲片炮制規(guī)范》？

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司多款一次性無菌產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌檢驗(yàn)方法為2020版《中華人民共和國藥典》。現(xiàn)2025版《中華人民共和國藥典》已發(fā)布，并將于2025年10月1日正式執(zhí)行?？煞裨谘永m(xù)注冊時同步完成藥典升版？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中國藥典》2025版新增了通則1109 洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，來對藥品或環(huán)境中的洋蔥伯克霍爾德菌群的檢驗(yàn)方法進(jìn)行規(guī)定。下文中，對洋蔥伯克霍爾德菌群進(jìn)行介紹、了解其生長特性，在哪些情況下較易存在，以及根據(jù)《中國藥典》的相關(guān)要求，應(yīng)該如何對其進(jìn)行檢測。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于成立第十二屆藥典委員會的公告》（2022年第80號）。

2022/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文介紹2025年版《中華人民共和國藥典》口服藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則(簡稱指導(dǎo)原則)起草思路及標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu),基于產(chǎn)品實(shí)際情況對口服液體藥用塑料瓶及組件質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行討論。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗(yàn)證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

對比《中國藥典》2025 與 2020 版通則 8000，梳理試藥、指示劑等核心差異，提行業(yè)應(yīng)對建議，體現(xiàn)質(zhì)量控制升級。

2025/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享