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剛剛，藥典委答復(fù)2020《中國藥典》微生物通用技術(shù)要求共性問題。

2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了純化水（2025版藥典 VS 2020版藥典）細(xì)胞內(nèi)毒素檢查法相關(guān)內(nèi)容。

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國藥典》中對生物指示劑的耐受性檢查方法進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國藥典》中對生物制品病毒安全性控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點進(jìn)行了整理

2020/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國藥典》中對抑菌效力檢查法進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點進(jìn)行了整理

2020/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國藥典2025版實施注意事項。

2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于2025年版《中國藥典》四部指導(dǎo)原則9213，對于運行多年的微生物實驗室，當(dāng)采用法定方法用于具體品種檢驗時，是否可直接按照通則1105和1106的方法適用性試驗進(jìn)行方法確認(rèn)即可？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對比 2025 與 2020 版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)變化，詳解檢測調(diào)整、微生物管控及企業(yè)合規(guī)應(yīng)對建議。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文按《中國藥典》2015 及 2020 年版四部通則，分別采用常規(guī)法、中和法或稀釋法等對 44 種常用兒童藥品的微生物限度檢查方法進(jìn)行適用性試驗，建立 44 種常用兒童藥品的微生物限度檢查方法。

2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享