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原輔料的檢驗(yàn)方法按《中國藥典》或國標(biāo)檢測需要確認(rèn)嗎？我公司多數(shù)原輔料方法已使用多年。還需再補(bǔ)充確認(rèn)嗎？

2025/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢測限和定量限是分析方法的重要屬性，在中國藥典2020年版分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則中規(guī)定這2項(xiàng)是重要的驗(yàn)證指標(biāo)，包括定量、限度的雜質(zhì)測定需要著重考慮檢測限和定量限，且在該版本指導(dǎo)原則中刪除了校正因子以及其中定量限的規(guī)定。本文試圖從定義、測量方法、常見問題和解決方案進(jìn)行簡單的討論，為分析方法驗(yàn)證活動中檢測限和定量限的的開展提供一定的參考。

2021/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

磷酸左奧硝唑酯二鈉為注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的原料藥，現(xiàn)根據(jù)《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2015年版通則1143[13]對磷酸左奧硝唑酯二鈉進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的研究，為建立該品種的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法提供科學(xué)依據(jù)。

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 版藥典（ChP 2025）與 2020 版藥典（ChP 2020）在細(xì)胞內(nèi)毒素（細(xì)菌內(nèi)毒素）檢查方面，核心變化集中在方法分類細(xì)化、國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)、限值與應(yīng)用指導(dǎo)完善、干擾處理規(guī)范等方面，整體

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行了分析

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

用于病毒清除研究的檢測方法，病毒清除效果的評估，病毒清除下降因子的評估，評估結(jié)果的說明，統(tǒng)計分析

2020/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抑菌劑是指抑制微生物生長的化學(xué)物質(zhì)。抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。

2020/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

常用特定病毒清除工藝，驗(yàn)證方案的設(shè)計，驗(yàn)證影響因素的考慮

2020/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何理解2025年版《中國藥典》四部通則4401藥包材無菌和微生物限度檢查法中，片材類供試品的檢驗(yàn)量一般不少于500cm2（按單面計），取5等份，每份100cm2？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享