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請(qǐng)問是否可以執(zhí)行北京炮制規(guī)范2008版？檢驗(yàn)依據(jù)為北京炮規(guī)2008版與中國(guó)藥典2020版四部？

2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司多款一次性無菌產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌檢驗(yàn)方法為2020版《中華人民共和國(guó)藥典》?，F(xiàn)2025版《中華人民共和國(guó)藥典》已發(fā)布，并將于2025年10月1日正式執(zhí)行?？煞裨谘永m(xù)注冊(cè)時(shí)同步完成藥典升版？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物指示劑的耐受性檢查方法進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品病毒安全性控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理

2020/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)抑菌效力檢查法進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理

2020/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥典委關(guān)于2020年版《中國(guó)藥典》實(shí)施有關(guān)問題的解答意見

2020/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020版《中國(guó)藥典》9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則中對(duì)準(zhǔn)確度、精密度的相關(guān)要求仍未改變。

2019/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 版藥典（ChP 2025）與 2020 版藥典（ChP 2020）在細(xì)胞內(nèi)毒素（細(xì)菌內(nèi)毒素）檢查方面，核心變化集中在方法分類細(xì)化、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)、限值與應(yīng)用指導(dǎo)完善、干擾處理規(guī)范等方面，整體

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于2020版中國(guó)藥典1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法章節(jié)菌數(shù)報(bào)告規(guī)則的解釋并不是很清楚，對(duì)日常檢測(cè)結(jié)果的規(guī)范造成一定的困擾，現(xiàn)嘗試對(duì)微生物限度計(jì)數(shù)規(guī)則進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

2023/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　《中國(guó)藥典》規(guī)定了無菌檢驗(yàn)法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施后，對(duì)是否更新無菌檢查法為2020版《中國(guó)藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享