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2025年9月30日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)解讀(二) ，此前還整理了國(guó)家藥監(jiān)局、中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)及各省關(guān)于實(shí)施2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜公告和相關(guān)解讀。具體內(nèi)容如下。

2025/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文基于 2025 年版《中國(guó)藥典》、國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)及《美國(guó)藥典》（USP）等相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)梳理金屬類藥包材的原材料選擇、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制指標(biāo)。

2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本法用于測(cè)定藥物或輔料粉體在松散狀態(tài)下的填充密度。松散狀態(tài)是指將粉末樣品在無(wú)壓縮力的作用下傾入某一容器中形成的狀態(tài)。堆密度是粉體樣品自然地充填規(guī)定容器時(shí)，單位體積粉體的質(zhì)量，因此堆密度取決于粉體顆粒的密度和粉體層中顆粒的空間排列。

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2020版藥典中同時(shí)列舉了上述兩種方式，而2025版藥典僅列舉了3×3模式，與ICH Q2接軌，但未列舉并不代表不可行，本文旨在論證兩種設(shè)計(jì)的科學(xué)性，為制定驗(yàn)證方案提供參考。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局于2025年3月20日發(fā)布2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》，并將于10月1日正式實(shí)施。本次藥典升版在微生物控制方面變化顯著，對(duì)藥品行業(yè)影響深遠(yuǎn)。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)然，目前申報(bào)國(guó)內(nèi)仿制藥或創(chuàng)新藥的抑菌效力檢查都要嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》（2025版四部通則1121）執(zhí)行。結(jié)合對(duì)藥典中抑菌效力檢查法和抑菌效力檢查試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)抑菌效力檢查的方法及應(yīng)該注意的細(xì)節(jié)進(jìn)行梳理。

2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

氯化物檢查和硫酸鹽檢查是很多原料藥的常規(guī)雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，均收載于中國(guó)藥典（ChP）、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）。但三套藥典中的檢查方法具有驚人的差異！各位仔細(xì)看來(lái)！

2021/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面簡(jiǎn)述一下9097通則中包括的主要內(nèi)容，以及有哪些CMC領(lǐng)域可以應(yīng)用這些統(tǒng)計(jì)工具，從而幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)更好評(píng)估產(chǎn)出的分析數(shù)據(jù)。

2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

計(jì)算分離度時(shí)所使用的“峰寬”應(yīng)如何定義？是使用由拐點(diǎn)切線確定的基線峰寬（W），還是使用峰高一半處的半高峰寬（Wh/2）？這兩種選擇背后，蘊(yùn)含著對(duì)色譜數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、重現(xiàn)性與公正性的深刻考量。

2025/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月1日，國(guó)家藥典委發(fā)布了 9032分析用電子天平稱量指導(dǎo)原則（草案），文件為新增通則，內(nèi)容包括如下。

2024/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享