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本文結(jié)合法規(guī)要求與企業(yè)實(shí)例，闡述牛骨膠囊用明膠生產(chǎn)變更管理流程，降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品合規(guī)可控。

2025/12/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年是2025年版藥典編制工作的收官之年，標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)入到公示、審定階段。

2024/06/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2025年版中國(guó)藥典高效液相色譜法更新解析。

2024/12/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合2025藥典要求，對(duì)質(zhì)量管理中有待改進(jìn)的方面進(jìn)行了分析匯總。

2025/07/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

說(shuō)明 2025 版藥典藥包材執(zhí)行規(guī)則、細(xì)胞治療包材要求，及關(guān)聯(lián)審評(píng)變更相關(guān)法規(guī)

2025/09/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞 2025 版藥典，闡述分析方法聯(lián)合驗(yàn)證需同時(shí)評(píng)估回收率與精密度，結(jié)合統(tǒng)計(jì)方法判定方法適用性。

2025/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)比 2025 與 2020 版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)變化，詳解檢測(cè)調(diào)整、微生物管控及企業(yè)合規(guī)應(yīng)對(duì)建議。

2026/01/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

自發(fā)布《2025藥典方法學(xué)驗(yàn)證：準(zhǔn)確度和精密度如何報(bào)告》一文后，筆者陸續(xù)收到了許多同行的提問(wèn)，因此，本文將典型問(wèn)題做了匯總解答。另外，有一些讀者提出需要“準(zhǔn)確度和精密度的excel計(jì)算模版”，故特在此文末附上領(lǐng)取方式。

2025/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

25版藥典與20版藥典微生物限度實(shí)驗(yàn)對(duì)比表

2026/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和《中華人民共和國(guó)藥典》中收載的元素雜質(zhì)有關(guān)通則和指導(dǎo)原則的增修訂歷程進(jìn)行梳理，旨為制定2020年版《中國(guó)藥典》四部元素雜質(zhì)相關(guān)控制要求的通則及指導(dǎo)原則提供借鑒和參考。

2019/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享