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問題:有個(gè)品種正在審評(píng)中,需要按照新版藥典修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),能不能獲批后再提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)呀,但應(yīng)該就晚于10月1號(hào)了?
2025/04/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對(duì)2025年版《中國(guó)藥典》四部理化分析通用技術(shù)要求的主要特點(diǎn)和增修訂內(nèi)容進(jìn)行全面介紹。
2025/04/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施后,藥品說明書中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容改變的,需要重新備案嗎?
2025/06/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了2025年版《中國(guó)藥典》0862元素雜質(zhì)的檢測(cè)要求等內(nèi)容。
2025/06/09 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
2025 年版《中國(guó)藥典》的修訂備受矚目,其中四部(藥用輔料、通用技術(shù)、指導(dǎo)原則)的變化對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制意義非凡
2025/07/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文結(jié)合2025版中國(guó)藥典的核心變更內(nèi)容,系統(tǒng)闡述制劑企業(yè)修訂藥包材標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵步驟與實(shí)踐要點(diǎn)。
2025/08/14 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
2025年版中國(guó)藥典關(guān)于高效液相色譜法的變化內(nèi)容
2025/08/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
8月28日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關(guān)于ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國(guó)藥典》元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制相關(guān)的問答,如下。
2025/08/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025 年版《中國(guó)藥典》9621 藥包材通用要求指導(dǎo)原則的修訂背景與動(dòng)因、內(nèi)容、意義。
2025/09/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
解讀 2025 版《中國(guó)藥典》無菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變化,分析對(duì)藥企影響,給出培訓(xùn)、質(zhì)控優(yōu)化等落地建議。
2025/09/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享