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2024年3月8日，專注于脊柱和骨科技術(shù)的SurGenTec醫(yī)療器械公司宣布，其旗下的OsteoFlo HydroPutty合成骨移植物已獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國時間2024年3月20日，富士膠片旗下的富士醫(yī)療美洲公司宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其用于內(nèi)窺鏡成像的CAD EYE? AI檢測系統(tǒng)的510(k) 許可。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Baylis Medical Company 的附屬公司 Baylis Medical Technologies 宣布，其 PowerWire Pro 射頻導(dǎo)絲已獲得 FDA 的 510(k) 批準(zhǔn)，并已在美國正式上市。

2024/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年4月5日，西門子醫(yī)療宣布，其MammoMat B.brilliant乳腺X線攝影平臺已獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。

2024/04/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

3D Systems公司4月15日宣布FDA批準(zhǔn)其3D打印的患者專用VSP PEEK顱骨植入物獲得510（k）許可。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年4月23日，飛利浦 (NYSE:PHG) 宣布，其 Zenition 30 移動C形臂已經(jīng)獲得FDA 510(K) 批準(zhǔn)，將有更多的美國患者可以享受Zenition 30 技術(shù)帶來的便利。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年4月25日，醫(yī)療器械公司Provisio Medical 宣布，其SLT IVUS? 系統(tǒng)獲得 FDA 510(k) 認(rèn)證，用于血管成像。

2024/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，眼科手術(shù)設(shè)備領(lǐng)域的領(lǐng)先創(chuàng)新者 New World Medical 宣布，其KDB（Kahook Dual Blade） GLIDE? 獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)，用于擴(kuò)大青光眼治療適應(yīng)癥。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械法規(guī)方面，歐盟MDR和FDA都制定了證明等同性的途徑。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，女性健康醫(yī)療科技公司Meditrina宣布，第二代雙極射頻宮腔鏡系統(tǒng)獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。

2024/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享