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本文將根據(jù)指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對器械的實質(zhì)等效性證明過程做一簡單介紹。

2017/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多產(chǎn)品FDA 510(k)申報時會涉及到生物相容性的資料，這一塊的資料也是FDA經(jīng)常會提出問題的。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

外科手套和檢查手套通常用于防止污染和病原體的傳播，包括通過體液傳播的感染，如肝炎或人類免疫缺陷病毒（艾滋病毒）等。

2021/05/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年5月16日，脊柱醫(yī)療器械初創(chuàng)公司 Waypoint Orthopedics, Inc. 宣布，公司的Waypoint GPS? 已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510k許可。

2023/05/19 更新 分類：熱點事件 分享

2023年9月7號，F(xiàn)DA發(fā)布了一份最佳實踐的草案，關(guān)于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年10月2日，F(xiàn)DA再次發(fā)布了510(k)提交的電子提交模板最終指南文件。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年10月12日，全球領(lǐng)先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.宣布，其先進的生物活性合成移植物 OsteoCove? 已獲得 FDA 的510k許可并將全面商業(yè)推出。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月14日，百德醫(yī)療有限公司的微波治療儀和消融針成功獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510k雙許可。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對最新的FDA 510(k)審批項目進行回顧，探討創(chuàng)傷和運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所取得的進步。文章中介紹的公司有三家是首次進入骨科FDA 510(k)認(rèn)證市場。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Intuitive已向 FDA 提交其下一代達芬奇手術(shù)機器人----da Vinci 5 510k注冊申請。

2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享