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我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請(qǐng)CE標(biāo)識(shí)(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月8日，美國(guó)FDA發(fā)布《無(wú)菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無(wú)菌證明資料的遞交及審查》指南文件。

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月8日，美國(guó)FDA發(fā)布《無(wú)菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無(wú)菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來(lái)對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)述，以供相關(guān)部門技術(shù)審評(píng)時(shí)參考。

2024/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月26日，Clearmind Biomedical宣布，其NeuroBlade一次性神經(jīng)內(nèi)鏡系統(tǒng)已獲得FDA 510k批準(zhǔn)。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，強(qiáng)生醫(yī)療科技宣布，公司已為最新的Monarch平臺(tái)軟件版本提交了FDA 510（k）申請(qǐng)。此次提交的510(k)申請(qǐng)中，Monarch平臺(tái)新增了一個(gè)關(guān)鍵功能——先進(jìn)的C形臂成像技術(shù)。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

提交 eSTAR 510(k) 申請(qǐng)時(shí)，必須提交 12 個(gè)網(wǎng)絡(luò)安全附件。我們總結(jié)了開發(fā)網(wǎng)絡(luò)安全器械的流程。這些文件自然會(huì)產(chǎn)生。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們從定義開始，跟大家分享一下510(k)等同性論證的相關(guān)內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國(guó)FDA 510(k)和歐盟MDR方法的5個(gè)主要區(qū)別。

2025/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹提交給 FDA 的AI/ML SaMD 數(shù)據(jù)的要求，以滿足指導(dǎo)要求。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享