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近日，F(xiàn)DA將171臺設備列入在美國合法上市的人工智能和機器學習（AI/ML）設備清單中，這些設備的上市途徑包括510(k) clearance、De Novo 申請或PMA。

2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日POLARIS宣布，其STELLAR Knee已獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)許可。這種數(shù)字手術室環(huán)境用于測量、規(guī)劃和指導全膝關節(jié)置換手術。

2023/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年11月14日，專注于脊柱技術的醫(yī)療器械公司Vy Spine宣布，其ClariVy? OsteoVy? 聚醚酮酮頸椎椎間融合器（ClariVy? OsteoVy? PEKK Cervical IBF）獲批FDA 510 (k)。

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年11月17日，邁心諾（Masimo，納斯達克股票代碼：MASI）宣布其Masimo W1?醫(yī)療級手表（Masimo W1? medical watch）獲批FDA 510(k)。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年12月11日，腦部醫(yī)療技術公司NeuroOne（納斯達克股票代碼：NMTC）宣布旗下市場上首款由立體定向腦電圖引導的腦部射頻消融系統(tǒng)OneRF?獲批FDA的510（k）許可。

2023/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

昨天，F(xiàn)DA官網(wǎng)釋放消息：計劃針對大多數(shù)的高風險等級體外診斷IVD器械，開啟“重新分類”的程序，并將允許更多IVD器械使用510(k)上市途徑。

2024/02/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

X-trodes近日宣布，美國食品和藥物管理局已授予X-trodes的Smart Skin解決方案的510（k）許可，這是一種用于高級電生理監(jiān)測的新型無線可穿戴技術。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年2月22日，捷邁邦美 Zimmer Biomet 宣布，其用于機器人輔助肩關節(jié)置換手術的 ROSA? Shoulder 系統(tǒng)，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)許可。

2024/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

inHEART是一家提供世界上最先進、人工智能驅動的心臟數(shù)字孿生的私營醫(yī)療設備公司，近日宣布其人工智能軟件模塊已獲得FDA 510（k）批準。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

SyntheticMR近日宣布，其具有各向同性分辨率的下一代成像解決方案SyMRI 3D已獲得FDA 510（k）批準。這一里程碑標志著定量MRI技術的重大進步，為腦成像提供了前所未有的分辨率和準確性。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享