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醫(yī)學(xué)成像人工智能 （AI） 公司 Avicenna.AI 今天宣布，其 CINA-iPE 和 CINA-ASPECTS 產(chǎn)品已獲得美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 的 510（k） 許可。

2024/04/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，脈沖消融創(chuàng)新技術(shù)公司Galvanize Therapeutics宣布，其Inumi Flex內(nèi)窺鏡針已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)監(jiān)管清除，可與Aliya PEF系統(tǒng)一起用于軟組織消融。

2024/05/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年6月4日，全球醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者飛利浦 (NYSE: PHG, AEX: PHIA) 宣布推出新一代人工智能心血管超聲平臺(tái)，該平臺(tái)已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 批準(zhǔn)。

2024/06/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，制藥及醫(yī)療器械巨頭愛(ài)爾康（Alcon）在官網(wǎng)宣布：其 Unity 玻璃體視網(wǎng)膜白內(nèi)障系統(tǒng)（VCS）以及 Unity 白內(nèi)障系統(tǒng)（CS）已經(jīng)獲得美國(guó)FDA 510（k） 批準(zhǔn)。

2024/07/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年12月9日，AngioDynamics宣布其創(chuàng)新的NanoKnife系統(tǒng)已經(jīng)成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)的批準(zhǔn)，將用于中危前列腺癌患者的前列腺組織消融治療。

2024/12/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Microbot Medical宣布其向FDA提交關(guān)于其核心產(chǎn)品---LIBERTY的510（k）注冊(cè)申請(qǐng)。一旦獲批將創(chuàng)造歷史---世界上第一款上市的一次性血管介入機(jī)器人。

2024/12/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年2月5日，據(jù)RapidAI公司宣布，其創(chuàng)新的Lumina 3D自動(dòng)化3D成像重建解決方案已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）批準(zhǔn)。

2025/02/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，一則振奮人心的消息在神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域掀起波瀾：Neuvotion 公司的 NeuStim 可穿戴設(shè)備成功獲得了 FDA 510 (k) 批準(zhǔn)。

2025/02/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

3Maxx Orthopedics 宣布，其3D打印多孔鈦脛骨基板（3D Printed Porous Titanium Tibial Baseplate）獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)認(rèn)證。

2025/02/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

紐約——當(dāng)?shù)貢r(shí)間周二，美國(guó)醫(yī)療科技公司CytoChip宣布，其研發(fā)的即時(shí)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（CBC）檢測(cè)系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可及CLIA豁免。

2025/03/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享