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  • 首款用于急慢性傷口護理人類臍帶衍生的器械獲FDA突破性器械稱號

    近日，StimLabs宣布其Corplex P獲得FDA 510（k）批準，Corplex P是人類臍帶衍生的開創(chuàng)性醫(yī)療設備。這一首創(chuàng)的FDA許可標志著傷口護理行業(yè)的一個重要里程碑，并凸顯了StimLabs在其前沿的地位

    2024/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 軟組織手術機器人擴展新適應癥獲批FDA

    近日，軟組織手術機器人公司Distalmotion宣布其DEXTER?機器人手術系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)認證，新增批準用于成人膽囊切除術。這已是該系統(tǒng)在美國獲批的第二項適應癥，標志著其在高頻普通外科門診術式中的進一步滲透。

    2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】首款線粒體功能型眼底影像設備獲批FDA

    近日，OcuSciences宣布其非侵入式功能成像設備 OcuMet Beacon 正式通過美國FDA 510(k) 審批。這意味著，醫(yī)生有望首次在門診中以無創(chuàng)方式“看見線粒體功能狀態(tài)”，讓視網(wǎng)膜代謝異常從隱性病灶變?yōu)榭闪炕笜?，也讓功能型眼底影像真正走上臨床舞臺。

    2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款聚合物基栓塞線圈獲批FDA

    2025年6月25日，美國醫(yī)療器械公司Embolization宣布，其NED（Nitinol Enhanced Device）聚合物基栓塞線圈獲得FDA 510(k)市場許可。這不僅意味著全球首個非金屬基材的栓塞線圈成功跨入商業(yè)化，也預示著一個被金屬統(tǒng)治數(shù)十年的細分醫(yī)療器械市場，正面臨新的技術分水嶺。

    2025/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 腹腔鏡機器人加碼云端與AI功能獲批FDA

    2025 年7 月2 日，手術機器人公司 Moon Surgical 宣布，其Maestro 手術機器人系統(tǒng)的兩項新功能已獲得美國FDA 510(k) 許可。此次獲批包括 Maestro 系統(tǒng)的云端連接功能，用于接入公司全新開發(fā)的數(shù)據(jù)分析平臺Maestro Insights，以及對其人工智能驅(qū)動功能ScoPilot 的預定變更控制計劃（Predetermined Change Control Plan, PCCP）。

    2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 手持超聲引導介入機器人獲批FDA

    近日，美國醫(yī)療機器人公司Mendaera宣布，其自主研發(fā)的Focalist手持機器人系統(tǒng)正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準，用于支持超聲引導下的介入操作。這一認證標志著Focalist系統(tǒng)成為全球首批通過FDA審批、專為超聲引導介入設計的手持機器人平臺之一。

    2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款無袖帶血壓監(jiān)測系統(tǒng)獲批FDA

    2025年7月8日，瑞士醫(yī)療科技公司Aktiia宣布，其G0無袖帶血壓監(jiān)測系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準。這是全球首款被批準可作為非處方（OTC）產(chǎn)品上市的無袖帶血壓監(jiān)測可穿戴設備，標志著血壓管理從傳統(tǒng)袖帶向無創(chuàng)、連續(xù)、可穿戴技術的轉(zhuǎn)折點。

    2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】島津研發(fā)的頭部和乳房高分辨率正電子發(fā)射斷層掃描PET系統(tǒng)獲批FDA

    島津宣布其研發(fā)的高分辨率正電子發(fā)射斷層掃描（PET）系統(tǒng)——PositView SET-5002已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市前許可

    2025/07/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 小規(guī)模醫(yī)療器械企業(yè)申請美國FDA指南

    美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2021年8月1日發(fā)布了聯(lián)邦公報（83 FR36598）公布了2022財政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）醫(yī)療器械收費標準。其中年度企業(yè)注冊和器械列名費用由2021財年的5546美金，上漲到2022財年的5672美金，漲幅約2.3%。510（K）的申請費用也有2.5%的增長。需要年度更新的企業(yè)在2021年10月1日到2021年12月31日期間進行年度續(xù)費即可。

    2021/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 三星推出新型移動數(shù)字放射成像設備GM85 Fit

    近日，三星子公司Boston Imaging推出了GM85 Fit，是高端AccE GM85的一種新配置，GM85 Fit的設計旨在通過先進的技術和新穎的設計提高工作流程和改善診斷，采用了以用戶為中心的設計，有助于高效和有效地護理患者。GM85 Fit最近獲得了FDA的510(k)許可，可在美國商業(yè)使用。

    2022/04/30 更新 分類：熱點事件 分享