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近日，制藥及醫(yī)療器械巨頭愛(ài)爾康（Alcon）在官網(wǎng)宣布：其 Unity 玻璃體視網(wǎng)膜白內(nèi)障系統(tǒng)（VCS）以及 Unity 白內(nèi)障系統(tǒng)（CS）已經(jīng)獲得美國(guó)FDA 510（k） 批準(zhǔn)。

2024/07/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年12月9日，AngioDynamics宣布其創(chuàng)新的NanoKnife系統(tǒng)已經(jīng)成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)的批準(zhǔn)，將用于中危前列腺癌患者的前列腺組織消融治療。

2024/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Microbot Medical宣布其向FDA提交關(guān)于其核心產(chǎn)品---LIBERTY的510（k）注冊(cè)申請(qǐng)。一旦獲批將創(chuàng)造歷史---世界上第一款上市的一次性血管介入機(jī)器人。

2024/12/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年2月5日，據(jù)RapidAI公司宣布，其創(chuàng)新的Lumina 3D自動(dòng)化3D成像重建解決方案已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）批準(zhǔn)。

2025/02/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，一則振奮人心的消息在神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域掀起波瀾：Neuvotion 公司的 NeuStim 可穿戴設(shè)備成功獲得了 FDA 510 (k) 批準(zhǔn)。

2025/02/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

3Maxx Orthopedics 宣布，其3D打印多孔鈦脛骨基板（3D Printed Porous Titanium Tibial Baseplate）獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)認(rèn)證。

2025/02/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

紐約——當(dāng)?shù)貢r(shí)間周二，美國(guó)醫(yī)療科技公司CytoChip宣布，其研發(fā)的即時(shí)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（CBC）檢測(cè)系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可及CLIA豁免。

2025/03/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)公布，由深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：半島醫(yī)療）自主研發(fā)生產(chǎn)的“射頻微針儀器”（即“黃金微針”）產(chǎn)品獲得FDA 510（k）注冊(cè)認(rèn)證。

2025/03/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年3月7日，捷邁邦美Zimmer Biomet（紐約證券交易所代碼：ZBH）宣布，其Persona Revision SoluTion Femur（股骨）膝關(guān)節(jié)植入物組件已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

2025/03/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年3月14號(hào)，全球知名手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)開(kāi)發(fā)商——美國(guó)Intuitive公司宣布，其第5代手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)達(dá)芬奇5（da Vinci 5），獲得了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

2025/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享