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一文速通！FDA 特殊 510 (k) -特殊在哪里？

2025/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA制定指南推薦了一種適用于傳統(tǒng)和簡(jiǎn)短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指導(dǎo)申請(qǐng)者提交符合規(guī)范的510(k)文件。

2024/05/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

任何計(jì)劃將設(shè)備首次推向市場(chǎng)的公司，必須向FDA提交510(k)申請(qǐng)，除非該設(shè)備已獲得510(k)批準(zhǔn)。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年9月7日，F(xiàn)DA連續(xù)發(fā)布了四份指南文件，其中有一篇草案為：選擇對(duì)比器械以支持上市前通知的最佳范例 510(k)提交。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大多數(shù)醫(yī)療器械通過(guò)“Premarket Notification 510(K)”（通常簡(jiǎn)稱為 510（k） 提交）在美國(guó)獲得上市許可。

2024/09/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA 510(k)獲批后，醫(yī)療器械變更“報(bào)”與“不報(bào)”的迷思

2026/01/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前有3種上市前通知510(k)s可以向FDA提交： 傳統(tǒng)(Traditional);特殊(Special); 和 簡(jiǎn)短(Abbreviated)?！皩?duì)于確定的、了解清楚的器械種類，基于安全和性能的途徑(The Safety and Performance Based Pathway)是簡(jiǎn)短510(k)途徑的一種擴(kuò)展。

2021/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)510(k)獲得FDA認(rèn)證，是醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)最常見(jiàn)的申請(qǐng)途徑。

2019/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第三方 510(k)審核程序是FDA為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提供的一個(gè)自愿的替代性的審核程序，該程序允許有資質(zhì)認(rèn)可的第三方 510(k)審核機(jī)構(gòu)（Third Party (3P510k) Review Organization）審核規(guī)定的中、低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，以提高510(k)的審核效率。您家的醫(yī)療器械可以申請(qǐng)第三方510(k)審核嗎？今天，小編即為您解答。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EksoNR外骨骼機(jī)器人獲得了FDA 510（k）許可

2022/06/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享