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本文介紹了FDA對eSTAR醫(yī)療器械510（k）電子提交要求

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

VisAR脊柱手術(shù)增強現(xiàn)實導(dǎo)航系統(tǒng)獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)。

2022/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

首個獲FDA 510(k)認(rèn)證的中國手術(shù)機器人誕生

2022/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 510(k)遞交方式一年之后將強制過渡到eSTAR

2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解析了醫(yī)療器械FDA 510(k)的要求。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國醫(yī)療器械510(K)實質(zhì)等同。

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國當(dāng)?shù)貢r間2025 年6 月5 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《上市前通知(510 (k)) 批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移–問答》指南草案，針對醫(yī)療器械行業(yè)普遍關(guān)注的510 (k) 持有人變更問題作出系統(tǒng)性解答。該草案明確了轉(zhuǎn)讓過程中“無需重新提交510 (k) 的情形”“雙方合規(guī)義務(wù)” 及“標(biāo)簽與注冊更新要求”，旨在規(guī)范企業(yè)并購、授權(quán)等場景下的器械流通合規(guī)性。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

特殊510（k）適用于制造商對其已上市510（k）醫(yī)療器械進行改進的情形，特殊510（k）通過設(shè)計控制的風(fēng)險分析、確認(rèn)和驗證等活動論證申報醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實質(zhì)性等同。

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布FDA 510k電子提交模板（eSTAR PDF Template）。eSTAR是一個交互式的PDF表格，可指導(dǎo)申請人完成上市前申請文件的準(zhǔn)備。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文給大家介紹了醫(yī)療器械廠家如何應(yīng)對FDA 510(k)的發(fā)補。

2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享