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醫(yī)療器械發(fā)生變動后是否要重新遞交510(k)申請
總結(jié)一下如果出現(xiàn)會嚴重影響器械安全和有效性的變動和器械預期用途變動的就需要重新遞交510(k).

2024/01/13 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械變更是否需要提交新FDA 510(k)
制造商如何判斷：器械變更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“幫助制造商決策是否提交特殊510(k)的邏輯方案”。

2024/08/26 更新分類：科研開發(fā) 分享
FDA發(fā)布《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知510(k)提交》指南
近日，F(xiàn)DA發(fā)布《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知510(k)提交》指南，為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510(k)提交提供建議。

2024/11/26 更新分類：法規(guī)標準分享
應該先申請EU MDR, 還是 FDA 510(k)？
我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應該先申請CE標識(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/10/31 更新分類：科研開發(fā) 分享
FDA特殊510(k)的申請要求
針對已通過510(k)許可并合法上市銷售的器械(即:現(xiàn)有器械)發(fā)生變更后，可供制造商選擇的提交、審查和批準途徑。簡而言之，便是FDA的變更程序。

2025/02/11 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA 510(k)對醫(yī)療器械的預期用途及適應癥的審核要求
是否與對比器械具有相同的預期用途，是510(k)審核的關鍵環(huán)節(jié)。如與對比器械相較，申報器械具有全新的或與之不同的預期用途，則會被判定為具有“新”預期用途，無法通過510(k)申請，需要通過PMA或De Novo（如適用）路徑上市。FDA既往的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，大約有10%的510(K)申請因“新”預期用途而被判定不通過。

2022/08/05 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA預計2022年9月底發(fā)布全面實施510K標準模板化格式遞交的時間要求
2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指導草案：醫(yī)療器械510(k)提交的電子提交模板，該指南草案概述了 eSTAR 在準備電子 510(k) 提交時的結(jié)構(gòu)、格式和使用。該指南草案在 2021 年 11 月 29 日之前公開征求公眾意見，最終定稿后，該指南將要求根據(jù)最終指南中確定的相應時間表以電子方式提交 510(k)s。

2021/12/10 更新分類：法規(guī)標準分享
美國FDA510(k)對比產(chǎn)品選擇
美國當局FDA 于2023年9月7日發(fā)布了一份新的指導文件草案《選擇對比產(chǎn)品來支持上市前通知（510(k)）遞交的最佳實踐》。

2023/09/30 更新分類：法規(guī)標準分享
美國FDA醫(yī)療器械510(K)eSTAR正式實施
隨著科學技術的發(fā)展，美國FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的樣式--eSTAR。

2023/10/08 更新分類：法規(guī)標準分享
已獲批FDA510(k)的醫(yī)療器械,變更了該怎么操作?
本文介紹 FDA 特殊 510 (k) 的定義、適用判定條件、不適用情形及收費標準，強調(diào)其專業(yè)性要求。

2026/01/21 更新分類：科研開發(fā) 分享

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