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TPR材質(zhì)的成人用品，軟膠玩具，仿真工藝品類的制品，注塑出來用冷風(fēng)吹，或放置幾天后，制品容易出現(xiàn)龜裂或開裂現(xiàn)象，龜裂（裂口），分老化龜裂和應(yīng)力龜裂兩類，下面分別做簡要分析緣由及解決對策。

2020/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對某伺服機(jī)構(gòu)控制器電路板采用故障物理方法進(jìn)行失效分析。

2023/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，即我們常說的獨(dú)立軟件和軟件組件，那么軟件產(chǎn)品在送檢時(shí)，送檢樣品有哪些具體要求呢？

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了何時(shí)需要第三方檢驗(yàn)報(bào)告、獨(dú)立軟件項(xiàng)目需要第三方軟件質(zhì)量評價(jià)、自研獨(dú)立軟件需要自檢25000.51和軟件組件需要自檢25000.51等內(nèi)容。

2025/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否放在同一注冊單元？

2023/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和軟件組件的具體區(qū)別。

2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

采用甲醇添加尿素作為提取試劑，建立了用高效液相色譜法(HPLC-DAD)對紡織品中的9種致癌染料進(jìn)行分析的方法，色譜柱為XDB Varian pursuit5 C18柱，流動(dòng)相為乙腈和0.1%磷酸水溶液。該方法中，9種致癌染料的定量限為1.0mg/kg～10mg/kg，線性相關(guān)系數(shù)都大于0.985，回收率為72%～95%，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)均小于10.0%，可以滿足紡織品上致癌染料的檢測需要。

2015/11/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量主要源于軟件設(shè)計(jì)開發(fā)，只有在軟件開發(fā)階段嚴(yán)格把控軟件的質(zhì)量，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究以開源軟件為例，概述了現(xiàn)成軟件的國際監(jiān)管現(xiàn)狀與開源軟件的風(fēng)險(xiǎn)，并基于軟件生存周期模型，在一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出現(xiàn)成軟件組件的質(zhì)量控制建議，為業(yè)內(nèi)及監(jiān)管人士提供參考。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源設(shè)備配合軟件使用，設(shè)備證書明確了配用軟件版本號。軟件版本升級后，設(shè)備注冊證的配用軟件信息可否直接更新？

2019/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享