中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

通過介紹四個已上市影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的應(yīng)用，來直觀的展示該類軟件的特點

2022/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問: 委外研發(fā)的醫(yī)療器械軟件是否需要提交軟件相關(guān)的研究資料？

2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了軟件生命周期過程、監(jiān)管要求及軟件開發(fā)過程與軟件開發(fā)計劃。

2023/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于軟件的特征，其并沒有物理實體，很難對軟件更新進(jìn)行明確的度量，此文介紹了軟件更新判定的原則，企業(yè)可以根據(jù)文中原則進(jìn)行識別判定。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】現(xiàn)成軟件與醫(yī)療器械軟件的關(guān)系分為幾類，分別是什么？

2024/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)發(fā)生軟件完善型更新時，需要提交什么軟件研究資料？

2024/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年上海審評數(shù)據(jù)顯示，超過60%的醫(yī)用軟件首次注冊因共性問題被退回補(bǔ)充材料，其中人工智能輔助診斷類軟件退審率高達(dá)75%。

2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請人在醫(yī)療器械軟件用戶界面上體現(xiàn)軟件版本時需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用軟件更新是否需要重新注冊，取決于更新內(nèi)容是否構(gòu)成“重大軟件更新”。根據(jù)中國《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及最新監(jiān)管實踐，具體判定標(biāo)準(zhǔn)及操作流程如下。

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享