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2023年6月7日，醫(yī)療診斷公司DeepX Diagnostics Inc.宣布，其開發(fā)的人工智能（AI）數(shù)字皮膚鏡設(shè)備DermoSight獲得美國FDA的批準(zhǔn)，可以用于可疑皮膚癌病變的遠(yuǎn)程皮膚鏡篩查。

2023/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近段時(shí)間以來，F(xiàn)DA對于AI藥物研發(fā)的討論以及文件在密集發(fā)布，未來針對該領(lǐng)域的監(jiān)管有望出臺(tái)。

2023/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最近，一項(xiàng)頗為前沿的類腦研究登上了Nature子刊。這個(gè)特別的AI系統(tǒng)甚至可以進(jìn)行無監(jiān)督學(xué)習(xí)。

2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

AliveCor宣布其首款A(yù)I輔助手持導(dǎo)聯(lián)心電圖 (ECG)---Kardia 12L獲FDA批準(zhǔn)上市。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京至真健康科技有限公司（ZHENHEALTH??）正式發(fā)布全球首臺(tái)：達(dá)芬奇·AI眼科醫(yī)學(xué)影像輔助診斷一體機(jī)。

2024/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何監(jiān)管生成式人工智能（AI）器械是美國 FDA 新數(shù)字健康專家委員會(huì)于 11 月 20 日開始的為期兩天的首次會(huì)議的核心議題。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文描述了FDA監(jiān)管生成式AI器械的潛在方法，以及一些懸而未決的不確定性。

2024/12/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布AI草案，即“Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations”。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

AI 診斷類功能注冊，藥監(jiān)局審核對人體數(shù)據(jù)來源有何要求？

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將為您詳細(xì)解析AI醫(yī)療器械/軟件注冊過程中的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)，助力產(chǎn)品順利上市。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享