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歐盟MDR，IVDR 和歐盟 AI 法案下的變更管理

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹EMA 與 FDA 聯(lián)合發(fā)布藥物研發(fā) AI 良好實踐原則，包含10 項通用要求。

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，數(shù)坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”）獲得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊證，這是全球首張心臟冠脈狹窄AI醫(yī)療器械注冊證。

2020/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研發(fā)人工智能（AI）醫(yī)療器械產(chǎn)品，目的在于通過技術(shù)手段，安全、有效地解決臨床診療過程面臨的實際問題。人工智能醫(yī)療器械研發(fā)，尤其是運用了深度學(xué)習(xí)技術(shù)的新一代人工智能醫(yī)療器械的研發(fā)，在技術(shù)開發(fā)和研究創(chuàng)新過程中經(jīng)常以“數(shù)據(jù)驅(qū)動”形式開展，網(wǎng)上公開的競賽數(shù)據(jù)集成為很多研發(fā)團隊從計算機技術(shù)領(lǐng)域切入人工智能醫(yī)療器械研發(fā)時，用到的第一個數(shù)據(jù)集。

2020/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于醫(yī)療器械軟件的研發(fā)不同于普通軟件，面臨更多的監(jiān)管，因此AI軟件醫(yī)療器械的研發(fā)過程中有很多特別的合規(guī)事項值得注意。

2020/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了如何管理人工智能產(chǎn)品的風(fēng)險，建立可信賴的AI系統(tǒng).

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

AI康復(fù)機器人商業(yè)化，如何應(yīng)對法律監(jiān)管及合規(guī)性

2022/08/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

1分鐘即可出結(jié)果！AI糖尿病病變檢測產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)

2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)已經(jīng)基本形成，面向未來，AI+醫(yī)療器械的商業(yè)化必將取得突破性進展。

2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享