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5月8日，F(xiàn)DA宣布一項(xiàng)重大計(jì)劃，打算在6月全面推廣人工智能（AI）工具，以協(xié)助進(jìn)行科學(xué)審評(píng)工作。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月7日，歐洲藥品管理局（EMA）網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)指導(dǎo)小組（NDSG）發(fā)布了《2025-2028年工作計(jì)劃 藥品監(jiān)管中的數(shù)據(jù)與 AI》。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日宣布，計(jì)劃在全機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)部署人工智能（AI）工具，以輔助科學(xué)審評(píng)流程。

2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

AI智能解讀基因檢測(cè)報(bào)告是否需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或備案

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹提交給 FDA 的AI/ML SaMD 數(shù)據(jù)的要求，以滿足指導(dǎo)要求。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年對(duì)于大部分企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)煎熬的一年。對(duì)于醫(yī)療器械一哥美敦力來(lái)說(shuō)也是艱難的一年。最近公布2021財(cái)年第一季財(cái)報(bào)，相比于2020財(cái)年優(yōu)異表現(xiàn)2021財(cái)年第一季無(wú)疑是慘淡一季。營(yíng)收同比下降13%，僅為65億美元。 但是一哥依舊對(duì)未來(lái)保持信心滿滿。一哥信心源自其巨大優(yōu)勢(shì)的技術(shù)儲(chǔ)備，其中7項(xiàng)技術(shù)將使美敦力繼續(xù)保持醫(yī)療器械領(lǐng)頭羊地位。

2020/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展為行業(yè)帶來(lái)了前所未有的變化。創(chuàng)新型高端醫(yī)療產(chǎn)品正享受著其他行業(yè)所帶來(lái)的果實(shí)，例如軟件，硬件，照明,3D打印, Ai，也因此帶來(lái)了更為便捷精準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品。為了利用這些創(chuàng)新技術(shù)，許多醫(yī)療產(chǎn)品公司都致力于開發(fā)實(shí)用新型和發(fā)明專利的專利組合。以前，在醫(yī)療行業(yè)，大家通常忽視設(shè)計(jì)保護(hù)，但是，現(xiàn)在從專利申請(qǐng)到法規(guī)批準(zhǔn)，對(duì)于設(shè)計(jì)師和制造商來(lái)說(shuō)，

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 7 月 19 日發(fā)布了一份新思考性文件介紹了在整個(gè)產(chǎn)品生命周期和基于風(fēng)險(xiǎn)的背景下使用人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）來(lái)開發(fā)和生產(chǎn)藥物。

2023/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

AI將在RA和QA中扮演越來(lái)越重要的輔助角色，幫助提高工作效率、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。人和AI協(xié)同工作，通過(guò)各自的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，實(shí)現(xiàn)更高效和安全的醫(yī)療器械管理和質(zhì)量保證。

2024/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

對(duì)于醫(yī)療器械而言，使用生成式AI生成的內(nèi)容可以幫助確定可能的臨床診斷、治療方案，并為患者、醫(yī)療保健專業(yè)人員和其他人提供復(fù)雜醫(yī)療數(shù)據(jù)中的新關(guān)聯(lián)，這對(duì)醫(yī)療保健大有裨益。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享