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工藝驗(yàn)證的12個原則主要來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《工藝驗(yàn)證：一般原則和實(shí)踐》指導(dǎo)方針。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布第二類醫(yī)療器械指導(dǎo)原則《矯形器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景與過程，對指導(dǎo)原則內(nèi)容及重點(diǎn)問題進(jìn)行詳細(xì)解讀，以利于相關(guān)研發(fā)人員更好的理解和運(yùn)用。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥典委發(fā)布《藥用輔料通用名稱命名指導(dǎo)原則》征求意見稿，《藥用輔料通用名稱命名指導(dǎo)原則》旨在規(guī)范藥用輔料的命名，確保名稱科學(xué)、明確、簡短，并兼顧國際慣例與俗名使用。

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則》

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年至今，中國器審中心共發(fā)布了26項(xiàng)IVD領(lǐng)域指導(dǎo)原則。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

淺析美國食品藥品監(jiān)督管理局最小負(fù)擔(dān)原則在醫(yī)療器械上市前審查中的應(yīng)用。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日藥監(jiān)局發(fā)布角膜塑形用硬性透氣接觸鏡及軟性接觸鏡2項(xiàng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的通告，通告指出2項(xiàng)臨床指導(dǎo)原則的適用范圍、基本原則、臨床試驗(yàn)方案，參考文獻(xiàn)以及起草單位。另附件2中還給出接觸鏡臨床試驗(yàn)眼部觀察指標(biāo)和視覺、屈光和接觸鏡性能以及主觀可接受程度的評價程序。

2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與醫(yī)藥人相關(guān)的基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法、真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）、急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個指導(dǎo)原則、阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、中藥煮散飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享