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本文主要介紹了ANDA的工藝研究策略與方法。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥Stability：ANDA原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)問答

2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月10日的仿制藥論壇，F(xiàn)DA的Darby Kozak博士發(fā)表了關(guān)于仿制藥批準(zhǔn)的缺陷分析。

2025/04/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2022年以來，我國藥企已經(jīng)斬獲63個(gè)ANDA批文，國際化進(jìn)程加速

2022/11/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要針對發(fā)補(bǔ)意見對ANDA的CMC研發(fā)過程的賦能展開討論，希望可以給研發(fā)路上的小伙伴帶來一點(diǎn)幫助。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 3 月 12 日發(fā)布了一篇題為“非處方藥（OTC）新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）可年度報(bào)告的標(biāo)簽變更”指南草案。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了IND申請對原輔包登記的要求、NDA/ANDA申請對原輔包登記的要求和相關(guān)法規(guī)等內(nèi)容。

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IND、 NDA、BLA、ANDA與OTC，是我們談到一個(gè)新藥時(shí)經(jīng)常聽到的詞。它們分別代表什么？具體有什么區(qū)別？了解一下FDA整個(gè)新藥的批準(zhǔn)流程，會(huì)讓你更好理解這幾個(gè)詞的意義。

2023/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IND、 NDA、BLA、ANDA與OTC，是我們談到一個(gè)新藥時(shí)經(jīng)常聽到的詞。它們分別代表什么？具體有什么區(qū)別？了解一下FDA整個(gè)新藥的批準(zhǔn)流程會(huì)讓你更好理解這幾個(gè)詞的意義。

2020/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一款新藥從研發(fā)到上市都需要經(jīng)過哪些流程？每一步又有哪些經(jīng)驗(yàn)可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個(gè)梳理，希望能對您有所幫助。

2022/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享