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本人結(jié)合研發(fā)經(jīng)驗(yàn)以某一仿制注射液為例提供臨床配伍穩(wěn)定研究的方案設(shè)計(jì)策略與廣大同行進(jìn)行探討。

2024/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與醫(yī)藥人相關(guān)的基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法、真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）、急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個(gè)指導(dǎo)原則、阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、中藥煮散飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家食品藥品監(jiān)管總局通報(bào)江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生脈注射液（批號(hào)：14081413）在廣東省發(fā)生不良事件后，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局立即組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查

2015/05/12 更新 分類：其他 分享

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

2018/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進(jìn)口注冊申請(qǐng)，用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就來源于不同制備工藝（天然來源分離、半合成、發(fā)酵）的單一成分藥物——紫杉醇及其注射劑的《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》《英國藥典》4國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比分析。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局消息，經(jīng)10家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為瑞陽制藥股份有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規(guī)定。

2022/07/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

再鼎醫(yī)藥6月30日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)批準(zhǔn)了FcRn拮抗劑衛(wèi)偉迦（艾加莫德α注射液）的生物制品上市許可申請(qǐng)。

2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月15日，北京亦莊企業(yè)先通醫(yī)藥自主研發(fā)的——?dú)W韋寧?氟[18F]貝他苯注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)。

2023/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局公布藥物檢測警戒快訊2018年第7期，主要內(nèi)容包括美國警示含苯佐卡因非處方口服藥品嚴(yán)重血液系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)、美國提示派姆單抗或阿特珠單抗單獨(dú)使用影響生存率、歐盟決定保留羥乙基淀粉注射液上市許可、英國警示狄諾塞麥停藥后高鈣血癥風(fēng)險(xiǎn)和英國警示狄諾塞麥增加新發(fā)原發(fā)性惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)。

2018/07/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享