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頂空氣相色譜法具有操作簡單、基質(zhì)干擾小、準(zhǔn)確可靠等優(yōu)點(diǎn)，筆者選取了乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘露醇注射液、注射用奧美拉唑鈉和脂肪乳注射液4 種典型的臨床常用藥物，通過模擬臨床使用的方式制備浸提液，建立了頂空氣相色譜法同時測定流經(jīng)輸液器的藥液中的粘合劑丙烯酸甲酯、四氫呋喃和環(huán)己酮，為輸液器的臨床安全性評價提供了方法和依據(jù)。
2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
經(jīng)異物檢查和數(shù)據(jù)推斷，注射液中的微?？烧J(rèn)為是藥液中的酮咯酸與玻璃瓶中遷移出來的鈣反應(yīng)生成的酮咯酸鈣，由于酮咯酸鈣的生物活性未知，并不能排除其對人體造成的影響。但此類異物的存在，對注射液使用時的安全性造成了一定影響，故應(yīng)在藥物生產(chǎn)和使用過程中給予重視，若在臨床使用時發(fā)現(xiàn)可見異物，應(yīng)立即停止使用。此外，應(yīng)用先進(jìn)的儀器分析技術(shù)對可見異物進(jìn)行
2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布公告，該局有因檢查發(fā)現(xiàn)江西璟瑞藥業(yè)有限公司,在確認(rèn)與驗證方面存在缺陷，決定暫停其碳酸氫鈉林格注射液生產(chǎn)銷售。同時，國家聯(lián)合采購辦公室決定取消該公司碳酸氫鈉林格注射液中選資格，同時列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2025年8月15日至2027年2月14日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
2025/08/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)生化藥品質(zhì)量監(jiān)管
2015/09/28 更新 分類：其他 分享
2018年07月19日 藥監(jiān)局修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書，本次修訂根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。
2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2017年底國家局公布的《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》對注射劑的研究提出了一個新的要求，即“根據(jù)溶液的特點(diǎn)進(jìn)行硅膠管等直接接觸藥液容器的相容性研究”。這個要求在以往并未出現(xiàn)過，不僅我們沒弄明白，美國也沒有明確的指導(dǎo)原則
2022/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，批準(zhǔn)芬蘭Orion制藥廠Espoo生產(chǎn)廠生產(chǎn)的鹽酸阿替美唑注射液等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
本文首先簡單概括一下預(yù)灌封注射器相比普通注射液的優(yōu)勢，然后給大家介紹一些預(yù)灌封注射器的國內(nèi)外指南法規(guī)
2019/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2019/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品研發(fā)每天最新資訊
2019/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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