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「本文共：11條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」 今日頭條 譽(yù)衡生物PD-1申報(bào)上市。 1月30日，譽(yù)衡藥業(yè)發(fā)布公告稱其參股公司譽(yù)衡生物委托藥明生物研發(fā)的抗PD-1全人創(chuàng)新抗體藥GLS-010注射液已

2020/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄： http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest 「本文共：12條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」 今日頭條 科倫藥業(yè)鹽酸替羅非班氯

2020/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

「本文共：14條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」 今日頭條 復(fù)星凱特CAR-T療法申報(bào)上市。 復(fù)星凱特宣布，國(guó)家藥監(jiān)局已受理其CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品 益基利侖賽注射液 （FKC876）的新藥上市申請(qǐng)，

2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

熱原通常是磷脂多醇與蛋白質(zhì)結(jié)合而成的復(fù)合物，主要特性為耐熱性。微量熱原混入藥劑中注入人體血液系統(tǒng)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重發(fā)熱，甚至引起死亡。因此，盡可能降低藥液中熱原的含量是十分必要的，特別當(dāng)注射液(如大輸液)用量較大時(shí)，對(duì)熱原的濃度要求應(yīng)更為嚴(yán)格。

2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布公告稱美國(guó)賽進(jìn)制藥(Sagent Pharmaceuticals, Inc.)主動(dòng)召回3批鹽酸苯腎上腺素注射液。該召回起源于一則客戶投訴，投訴表明西林瓶蓋封有松動(dòng)的可能，進(jìn)而說明產(chǎn)品的無菌性能得不到保證。

2021/03/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄： http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest 今日頭條 君實(shí)又一新冠中和抗體獲批臨床。 君實(shí)生物重組單抗 JS026注射液 獲國(guó)

2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥學(xué)申報(bào)資料M4的3.2.P.2.6中明確要求了相容性的研究?jī)?nèi)容，在藥學(xué)研究中相容性直接影響藥品的質(zhì)量和安全。相容性的研究不但包括原輔料的相容性，還包括與包裝材料，生產(chǎn)組件及給藥器具的相容性。本文以化藥注射液為例，闡述在藥學(xué)研究中不可輕視的相容性研究有哪些，并對(duì)相應(yīng)的研究方法與考察的指標(biāo)進(jìn)行了討論和小結(jié)。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月25日，GE醫(yī)療宣布其研發(fā)的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）顯像劑Vizamyl（flutemetamol F 18注射液）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)鍵性標(biāo)簽擴(kuò)展。此次更新將產(chǎn)品應(yīng)用范圍拓展至大腦淀粉樣蛋白斑塊的定量分析，標(biāo)志著該藥物在阿爾茨海默病診療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，尤其在抗淀粉樣蛋白治療監(jiān)測(cè)方面確立了獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了國(guó)內(nèi)外CAR-T 產(chǎn)品的上市概況和相關(guān)監(jiān)管要求的演變趨勢(shì)，分析了一個(gè)國(guó)產(chǎn)CAR-T 產(chǎn)品典型案例的真實(shí)世界研究（RWS）數(shù)據(jù)，即阿基侖賽注射液的真實(shí)世界療效和安全性。同時(shí)，提出了關(guān)于推動(dòng)CAR-T 療法RWS 的思考，強(qiáng)調(diào)了提高重視程度、建立長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)機(jī)制和反饋機(jī)制、規(guī)范操作流程以及加強(qiáng)患者支持的重要性，旨在為相關(guān)監(jiān)管人員、研究人員、臨床醫(yī)師和企業(yè)人員等提供參

2025/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享