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本文融合現(xiàn)行法規(guī)與檢查要求，對CAPA進行簡明扼要的探討。

2024/07/01 更新 分類：生產品管 分享

醫(yī)療器械行業(yè)中 5 why 分析法的應用多數(shù)（其實很多情況下都可使用的）是在處理CAPA上，因為要體現(xiàn)記錄，CA是糾正措施，而糾正措施的定義是解決導致問題發(fā)生的根本原因。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CAPA 的目的是系統(tǒng)地收集和分析信息，識別和調查質量問題，并采取有效措施防止問題再次發(fā)生。有效的 CAPA 文件不僅對符合 ISO 13485:2016 和 21 CFR 820.100 等標準至關重要，而且還能向 FDA 和其他機構證明您的質量體系是健全和積極主動的。

2025/07/25 更新 分類：生產品管 分享

本文對CAPA實施確認和CAPA有效性確認的實施措施進行了講述。

2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了不符合項糾正措施與預防措施的區(qū)別。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

每年的FDA醫(yī)療器械工廠審核后的483觀察項和警告信中的嚴重缺陷項非常值得相關企業(yè)鑒戒

2017/12/27 更新 分類：生產品管 分享

人、機、料、法、環(huán)、測各方面系統(tǒng)性分析思維，PDCA的方法、統(tǒng)計學方法及CAPA思維方法都是必需。結合個人的經驗與理解，談談無菌認識的三個階段。

2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年10月7日，歐洲醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）發(fā)布的MDCG 2024-12文件，為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)內的合規(guī)性評估提供了新的指導。

2024/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械企業(yè)不合格與糾正和預防措施。

2025/01/15 更新 分類：生產品管 分享

介紹醫(yī)療器械質量管理體系，涵蓋內部審核、CAPA 程序、文件系統(tǒng)、投訴處理及審核準備要點與要求。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享