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新年伊始，美國FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）發(fā)布了2022年度的新藥獲批報(bào)告。在這一年里，CDER一共批準(zhǔn)了37款新藥。過去10年里，CDER每年平均批準(zhǔn)43款新藥。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA更新了其政策和程序手冊(cè)（MAPP）——5014.1 Rev. 1《CDER基于風(fēng)險(xiǎn)的選址模型》。

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA與CDER 新建專題頁，列出50 個(gè)藥品精簡動(dòng)物試驗(yàn)場景，提出NAM應(yīng)用與案例。

2025/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 近日在網(wǎng)站上發(fā)布了“藥品審評(píng)與研究中心（CDER）藥品質(zhì)量職能需要了解的 10 件事”一文，以簡潔易懂的語言介紹了有關(guān) CDER 藥品質(zhì)量職能的十大重點(diǎn)事項(xiàng)。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，美國FDA藥物評(píng)估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）發(fā)布了2020年度報(bào)告。CDER代理主任Patrizia Cavazzoni博士在引言中表示，因?yàn)樾鹿谝咔椋?020年FDA的所有成員面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。即便如此，F(xiàn)DA仍然批準(zhǔn)了相當(dāng)多的創(chuàng)新療法，包括首個(gè)治療COVID-19的創(chuàng)新藥物。

2021/01/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

美國食品藥品管理局（下稱FDA）下設(shè)有兩個(gè)中心 CDRH 和CBER。其中 CDRH 主管醫(yī)療器械，CDER 主管生物制品。

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年已經(jīng)過去，在這一年中美國CDER一共批準(zhǔn)37款創(chuàng)新藥，其中包含22個(gè)新分子實(shí)體和15個(gè)新生物制品申請(qǐng)，這也是2017年以來批準(zhǔn)新藥數(shù)量最少的一年。

2023/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國 FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）全球合規(guī)高級(jí)政策顧問 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 無菌大會(huì)上概述了在無菌工廠檢查中的一些常見問題，以及檢查趨勢(shì)。

2023/03/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國 FDA 于 7 月 26 日發(fā)布了《CDER 與藥品質(zhì)量相關(guān)的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可計(jì)劃》定稿指南。

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了CDER 如何幫助確保這些 NTI 藥物的劑量范圍落在對(duì)患者安全有效的治療窗內(nèi)及開發(fā) NTI 仿制藥的具體挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享