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本文介紹了Crinecerfont膠囊CMC變更橋接評估。

2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了Crinecerfont膠囊CMC部分評估。

2025/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA對IND申請中CMC的要求和內(nèi)容，CMC信息究竟多少能夠用，導(dǎo)致CMC暫停潛在的問題，CMC申報(bào)中存在的常見問題

2019/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 發(fā)布 CMC 批準(zhǔn)后變更可比性方案定稿指南

2022/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何提高生物技術(shù)藥物CMC的效率。

2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)難點(diǎn)分析與CMC研究策略。

2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了Capivasertib片的CMC溝通交流內(nèi)容。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面, 但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別, 通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析, 說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中 CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。

2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面，但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別，通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析，說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。

2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CMC主要是指生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究，穩(wěn)定性研究等藥學(xué)研究資料，是藥物研發(fā)的重要方面，CMC申報(bào)也是藥品申報(bào)資料中非常重要的部分

2018/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享