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近日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布公告稱美國賽進(jìn)制藥(Sagent Pharmaceuticals, Inc.)主動召回3批鹽酸苯腎上腺素注射液。該召回起源于一則客戶投訴，投訴表明西林瓶蓋封有松動的可能，進(jìn)而說明產(chǎn)品的無菌性能得不到保證。

2021/03/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

ISO 13485:2016 第7.2.3章規(guī)定了與客戶和當(dāng)局溝通的義務(wù)。作為質(zhì)量管理體系的一部分，必須以“計劃”和記錄的方式進(jìn)行。至少應(yīng)考慮以下安全溝通途徑。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實驗室能力驗證和室間比對活動是判定實驗室檢測能力的重要手段之一，不但可以提高實驗室的檢測能力和技術(shù)水平，發(fā)現(xiàn)實驗室操作技術(shù)和質(zhì)量管理上存在的問題，還能增加客戶以及相關(guān)方對實驗室的信任。

2025/09/03 更新 分類：實驗管理 分享

本文重點(diǎn)介紹如何在藥企質(zhì)量管理工作中注重誠信、關(guān)注品質(zhì)，圍繞質(zhì)量管理的數(shù)字化轉(zhuǎn)型開展工作，建立數(shù)字化文件管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理系統(tǒng)。

2023/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一份完美的質(zhì)量管理年度工作計劃主要分九個部分：工作重點(diǎn)、供應(yīng)商質(zhì)量管理、行業(yè)（企業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)的推廣、檢驗工具、成本控制、客戶投訴、績效考核、教育培訓(xùn)、品質(zhì)改善活動推進(jìn)。

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床信息系統(tǒng)是管理患者數(shù)據(jù)和支持臨床流程的獨(dú)立軟件應(yīng)用程序。

2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

結(jié)合法規(guī)與監(jiān)管缺陷，分析制藥用水系統(tǒng)問題，為企業(yè)管理及藥品檢查提供參考。

2025/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文分析了環(huán)境檢測實驗室樣品管理現(xiàn)狀，介紹了樣品智能化管理系統(tǒng)，總結(jié)了樣品智能化管理系統(tǒng)在應(yīng)用時存在的問題，并給出了相應(yīng)的解決措施，最后對樣品的智能化管理進(jìn)行了展望，以期為環(huán)境檢測實驗室對樣品的智能化管理提供參考。

2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械生物相容性客戶問答。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第5部分：系統(tǒng)及軟件》征求意見的通知。

2024/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享