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本文筆者通過總結(jié)生物制藥水系統(tǒng)的特點(diǎn)，希望能夠幫助生物制藥企業(yè)進(jìn)一步了解并加強(qiáng)對(duì)水系統(tǒng)的管理，從而滿足新版GMP的相關(guān)要求。

2024/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了制藥計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更管理。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，手術(shù)機(jī)器人和混合現(xiàn)實(shí)技術(shù)公司 Zeta Surgical 宣布，美國(guó)食品和藥物管理局FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了其混合現(xiàn)實(shí)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) Zeta 顱骨導(dǎo)航系統(tǒng)。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Intellidrop是一種自動(dòng)化腦脊液管理系統(tǒng)，其由硬件與軟件組成，實(shí)現(xiàn)持續(xù)腦壓監(jiān)測(cè)，并通過閉環(huán)重力驅(qū)動(dòng)技術(shù)將腦脊液精準(zhǔn)引流至個(gè)性化設(shè)定的目標(biāo)容量或壓力值。

2026/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

處理客戶投訴是醫(yī)療器械公司的一項(xiàng)重要要求，這既是出于安全和客戶滿意度的考慮，也是為了滿足 ISO 13485:2016 和 美國(guó)FDA 法規(guī)的要求。

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

QCM：日常用于評(píng)估測(cè)量程序精密度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)的樣品；CRM:有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

2017/03/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

Baxter Hillrom召回WatchCare失禁管理系統(tǒng)（IMS），以防射頻干擾附近的醫(yī)療設(shè)備。FDA認(rèn)定這是一類召回，是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/11/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械gsp管理系統(tǒng)功能有6大要求標(biāo)準(zhǔn)。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如果企業(yè)成品用ERP系統(tǒng)管理貨位和出庫(kù)，是否還需要在現(xiàn)場(chǎng)做貨位卡？

2024/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇貝泰福醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的聲學(xué)刺激康復(fù)管理系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享