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醫(yī)療器械進行國內(nèi)注冊（CNDA注冊）的時候，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)該怎樣寫才合規(guī)呢？本篇就產(chǎn)品技術(shù)要求的 基本要求、內(nèi)容要求、格式要求做個概要說明，并給出示例。 法規(guī)依據(jù) 國家局發(fā)

2019/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械CE技術(shù)文件編寫說明書是每個法規(guī)人員必須知道的知識，所以小編今天就為大家介紹CE技術(shù)文件編寫中說明書的相關(guān)知識，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年9月23日，韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局向WTO發(fā)布公告，內(nèi)容關(guān)于修訂《電器安全控制法案》的技術(shù)法規(guī)草案，通報號為G/TBT/N/KOR/528。

2014/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘要： 近年來，經(jīng)濟學(xué)界對技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對國際貿(mào)易造成的障礙進行了模型化評估（這些模型包括規(guī)則保護模型、供給變化模型和需求變化模型等）。盡管各個分析模型很難精確地量

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

各省、直轄市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位： 為進一步完善化妝品安全技術(shù)法規(guī)體系，結(jié)合我國化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，我司組織對《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）進

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

2016年10月7日，俄羅斯宣布通過國家化學(xué)品安全技術(shù)法。法規(guī)將于2021年7月1日起生效。

2016/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年4月19日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了：《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》。

2019/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相比于CE MDD指令，新版CE MDR法規(guī)為技術(shù)文件單獨設(shè)置了附錄2，對其提出了更明確的要求。

2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械電磁兼容問題的關(guān)鍵影響因素分析，并結(jié)合現(xiàn)有的法規(guī)文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)思考現(xiàn)在的醫(yī)療器械技術(shù)審評問題。

2019/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

mNGS作為二代測序成本快速降低而興起的一門全新領(lǐng)域，若用于體外診斷試劑的研發(fā)，有其優(yōu)勢，但也存在很多技術(shù)和法規(guī)監(jiān)管中的難點

2020/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享