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  • 又一國家RoHS下月強(qiáng)制實施 全球RoHS大盤點！

    又一國家即將強(qiáng)推RoHS！根據(jù) 2017/3/10 р. No. 139 公告，烏克蘭技術(shù)法規(guī)（TR）電子及電器產(chǎn)品禁用化學(xué)物質(zhì)RoHS法規(guī)將于2017年9月10日開始生效強(qiáng)制。

    2017/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 馬來西亞LTE設(shè)備SIRIM認(rèn)證的新要求

    根據(jù)MCMC技術(shù)法規(guī)MTSFB TC T015:2017，所有LTE 頻段，SIRIM只接受如下CE測試報告，尤其是band 5, 不再接受FCC報告，該法規(guī)從2018年1月開始實施

    2018/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺談醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理在法規(guī)方面的應(yīng)用

    我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，監(jiān)管法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系逐漸完善，大眾對產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)注度不斷提升，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2018 年1月1 日起全面施行

    2018/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 生物制品病毒安全性控制的核心理念探討

    本文分析了國內(nèi)外生物制品病毒安全性控制的法規(guī)，歸納提煉了可能的生物制品病毒安全性控制核心理念，可為技術(shù)法規(guī)的建立和生物制品質(zhì)量控制提供參考。

    2021/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 潔凈區(qū)消毒效力驗證相關(guān)不符合項的解讀

    對于藥品、醫(yī)療器械、生物技術(shù)行業(yè)而言，消毒效力驗證在中國、美國、歐盟地區(qū)均有明確的法規(guī)要求，且對與指導(dǎo)潔凈區(qū)消毒劑的使用有明確的指導(dǎo)意義。在美國、歐盟地區(qū)，也有具體的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、或者指導(dǎo)原則規(guī)定該如何開展消毒劑效力驗證。

    2022/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無托槽矯治器注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

    2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械說明書更改告知：哪些情況需備案？哪些必須走變更注冊？

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)，說明書變更分為“備案”和“變更注冊”兩種類型，具體適用情形需結(jié)合變更內(nèi)容的技術(shù)性、安全性及法規(guī)要求綜合判定。

    2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品包材相容性研究的法規(guī)依據(jù)與要點

    包材相容性研究是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的必要環(huán)節(jié)，其缺失可能引發(fā)從質(zhì)量失控到安全事件的連鎖反應(yīng)。建議企業(yè)遵循上述法規(guī)及技術(shù)文件，全面評估包材與藥物的相互作用，確保藥品全生命周期安全。

    2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 食品接觸材料基本框架法規(guī)(EC/1935/2004)

    EC/1935/2004 法規(guī)簡介 歐盟有關(guān)食品接觸材料的立法始于上一世紀(jì)70 年代，最早的指令是76/893/EC，該指令是一項框架性指令，目的是協(xié)調(diào)各成員國在該領(lǐng)域的立法，使各國的強(qiáng)制性技術(shù)

    2015/03/18 更新 分類：其他 分享

  • 南非發(fā)布乳制品和仿乳制品分類、包裝和標(biāo)志的法規(guī)

    2015年3月31日，南非發(fā)布G/TBT/N/ZAF/176/Add.1通報，在文件G/TBT/N/ZAF/176中通報的技術(shù)法規(guī)草案《在南非銷售的乳制品和仿乳制品分類、包裝和標(biāo)志的法規(guī)》已由南非農(nóng)林漁業(yè)部于2015年3月27日作為官方公報公布。

    2015/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享