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國(guó)外歐盟、美國(guó)、澳大利亞和泰國(guó)出臺(tái)了最新技術(shù)性貿(mào)易措施,國(guó)內(nèi)電池產(chǎn)品出口企業(yè)應(yīng)予以關(guān)注。
2021/04/26 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟和IVDR CE技術(shù)文檔的內(nèi)容。
2021/07/01 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本技術(shù)要求僅代表藥品監(jiān)管部門(mén)目前對(duì)于本品的藥學(xué)研究的觀點(diǎn)和認(rèn)識(shí)。在符合現(xiàn)行法規(guī)要求的前提下,可采用替代的研究方法,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料或與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。
2022/03/03 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
今天,我們將會(huì)以不同類(lèi)別的產(chǎn)品為切入點(diǎn),向大家介紹在技術(shù)文檔準(zhǔn)備過(guò)程中極具挑戰(zhàn)性的一部分。
2023/08/23 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本篇內(nèi)容主要涵蓋四個(gè)方面:生物相容性風(fēng)險(xiǎn)、現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)基本要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析。
2023/11/12 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文總結(jié)歸納3個(gè)國(guó)家和地區(qū)植物藥注冊(cè)管理和技術(shù)要求之間的異同點(diǎn),為中藥以植物藥身份進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)的研究與申報(bào)探索新思路。
2024/05/10 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文將深入探討在注冊(cè)變更過(guò)程中,產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表的編制要求,以幫助企業(yè)和研發(fā)人員更好地理解并遵循相關(guān)法規(guī)要求。
2024/06/03 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
CDE藥審中心2025年8月西部注冊(cè)技術(shù)培訓(xùn)問(wèn)答匯總
2025/10/09 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文基于相關(guān)法規(guī)要求對(duì)TDS藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵技術(shù)要求進(jìn)行系統(tǒng)梳理與深入解讀,以期為讀者提供一定的參考和幫助。
2025/12/01 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
通報(bào)號(hào): G/TBT/N/LTU/26 ICS號(hào): 91 發(fā)布日期: 2015-09-07 截至日期: 2015-11-06 通報(bào)成員: 立陶宛 目標(biāo)和理由: 采用新的技術(shù)法規(guī) 內(nèi)容概述: STR1.01.04:2015規(guī)定了:無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)或歐洲技術(shù)評(píng)定(以下稱(chēng)
2015/10/04 更新 分類(lèi):其他 分享