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當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月11日，F(xiàn)DA宣布了一項(xiàng)輻射滅菌主文件試點(diǎn)計(jì)劃。該試點(diǎn)是自愿的，旨在幫助公司以最不繁瑣的監(jiān)管方法推進(jìn)對(duì)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的替代和創(chuàng)新方法，包括改變輻射源。

2023/04/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未依法注冊(cè)的EO滅菌器進(jìn)行產(chǎn)品滅菌，屬違法違法行為。新修訂《條例》嚴(yán)格貫徹落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求和“處罰到人”規(guī)定，將為進(jìn)一步凈化我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)流通秩序，切實(shí)維護(hù)人民群眾用械安全，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)提供有力的法治保障。

2021/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

環(huán)氧乙烷（EO）滅菌是醫(yī)療器械常見(jiàn)滅菌方式的一種，其具有高效，廣譜，穿透力強(qiáng)，相對(duì)輻照等滅菌方式更溫和的特點(diǎn)，因此被廣泛應(yīng)用。但鑒于EO特性，需要對(duì)其副產(chǎn)物進(jìn)行相應(yīng)考察，以保證使用者安全。對(duì)此ISO 10993-7章節(jié)做了專(zhuān)門(mén)的說(shuō)明。

2022/05/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械是一種無(wú)活微生物的產(chǎn)品。當(dāng)醫(yī)療器械必須以無(wú)菌形式提供時(shí)，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。

2020/01/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

目前在中國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家的醫(yī)院及醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)中采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌的各類(lèi)物品如本文所示。

2021/09/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械滅菌、臨床試驗(yàn)等方面的問(wèn)題進(jìn)行了解答。

2021/09/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年5月24日，Hoag 脊柱中心宣布已采用 EOS imaging 公司的 EOSedge 系統(tǒng)尖端技術(shù)，用于脊柱成像。該系統(tǒng)結(jié)合了多種成像技術(shù)，可以更好地診斷成人背痛并提供治療。

2023/05/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天就以最常見(jiàn)的EO滅菌為例，來(lái)聊一聊滅菌過(guò)程確認(rèn)不同階段的關(guān)鍵參數(shù)與要點(diǎn)

2023/12/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

圖片醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide, EO）滅菌是一種廣泛使用的低溫滅菌方法，特別適合那些不能耐受高溫或濕潤(rùn)環(huán)境的醫(yī)療器械。

2024/06/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹環(huán)氧乙烷測(cè)定（頂空-氣相色譜法）應(yīng)用解決方案 方案簡(jiǎn)介 環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時(shí)

2018/09/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享