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1.GMP符合性檢查前是否需要再次進(jìn)行3批次工藝驗(yàn)證？（之前的工藝驗(yàn)證在有效期內(nèi)）

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合規(guī)要求，助力制藥企業(yè)精準(zhǔn)實(shí)施文件管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2025/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，WHO在其技術(shù)報(bào)告TRS1060中發(fā)布了新的《藥用輔料GMP》-2025，現(xiàn)將中英文翻譯分享給大家.

2025/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，WHO在其技術(shù)報(bào)告TRS1060中發(fā)布了新的《藥用輔料GMP》-2025，現(xiàn)將中英文翻譯分享給大家。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟EudraGMDP數(shù)據(jù)庫更新了一則GMP檢查不符合報(bào)告，其中提及HPLC 系統(tǒng)上的操作系統(tǒng)（Windows XP、Windows 7）過時(shí)的缺陷。

2025/05/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械企業(yè)如何通過GMP認(rèn)證與關(guān)鍵步驟與常見問題解答等內(nèi)容，詳見下文。

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 對(duì) Tanvex BioPharma USA, Inc. 的完整回復(fù)函（CRL）中提及非GMP實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP對(duì)QA的要求（法規(guī)綜述）。

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合GMP以及過往查閱的公開缺陷，學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，盡可能的列出QC實(shí)驗(yàn)室的核查（審計(jì)）前準(zhǔn)備項(xiàng)。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要講述GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)消毒劑效力驗(yàn)證要點(diǎn)分析

2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享