中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

有食品同仁問： ISO、GMP、HACCP等體系與食品安全標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。上述體系是按照國際法典委員會(huì)及相關(guān)國際組織要求和慣例而引入的。在我國的食品安全領(lǐng)域，其內(nèi)容主要體現(xiàn)在國家食品

2018/06/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

歐盟GMP附錄11與之前解讀過的系列OECD的關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的指南一樣，都將整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期分為了：項(xiàng)目階段（Project）和運(yùn)維階段（Operation）。

2018/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

借鑒藥品GMP的成功經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械GMP在無菌室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室、陽性對(duì)照室的設(shè)置和布局要求，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方面大量引用了藥品GMP的指導(dǎo)理念。

2019/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

大多數(shù)企業(yè)對(duì)樣品檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室物料管理和偏差調(diào)查等方面的條款理解不透徹，執(zhí)行不到位，與藥品GMP要求有一定差距。

2020/02/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了歐美GMP數(shù)據(jù)庫在我國仿制藥參比制劑的推薦、遴選和確定方面的應(yīng)用，希望為國內(nèi)制藥企業(yè)和藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在開展相關(guān)工作時(shí)提供參考。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查的重點(diǎn)企業(yè)類型、飛檢的范圍、飛行檢查類型，以及企業(yè)自查的關(guān)鍵點(diǎn)等幾個(gè)方面進(jìn)行了分析，供大家參考。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容，具體內(nèi)容見本文。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析研究目前國內(nèi)GMP無菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求，進(jìn)一步探索完善無菌藥品檢查工作。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

那么GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的常見問題都有哪些呢？按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》章節(jié)順序，本期先從“機(jī)構(gòu)和人員”方面的常見問題開始分享。

2024/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2024年07月23日，四川省局公示的一則行政處罰信息顯示，四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、操作人員嚴(yán)重違反GMP被處罰。

2024/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享