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醫(yī)療器械 GMP是一套用于確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，監(jiān)管部門通常會(huì)采取一系列監(jiān)管措施，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2024/08/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文筆者整合了相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品注冊(cè)核查與GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查二者在多方面進(jìn)行了區(qū)分，并闡述了兩者在銜接（即合二為一檢查）方面的工作程序。

2024/09/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為推動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP) ，對(duì)近3 年安徽省開展的高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)依職責(zé)GMP 符合性檢查的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2024/11/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP符合性檢查從遞交申請(qǐng)表、審核申請(qǐng)資料、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、缺陷整改到最終通過檢查，會(huì)耗費(fèi)時(shí)間，如果能豁免這個(gè)檢查，可以為藥品提前上市爭(zhēng)取時(shí)間。因此筆者梳理相關(guān)豁免法規(guī)依據(jù)，以供參考和學(xué)習(xí)。

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期“錯(cuò)題本”欄目聚焦在持有人藥品GMP符合性檢查中的典型缺陷案例，通過缺陷分析、法規(guī)要求、缺陷整改，幫助企業(yè)避免類似問題的重復(fù)發(fā)生，提升持有人質(zhì)量體系管理水平。望致知力行、踵事增華。

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)通過GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證是產(chǎn)品上市和合法生產(chǎn)的強(qiáng)制性前提?；诜ㄒ?guī)和行業(yè)實(shí)踐，關(guān)鍵步驟、常見問題及解決方案如下。

2025/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家藥監(jiān)局在2025年第1號(hào)公告發(fā)布了具有強(qiáng)制約束力的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，內(nèi)容詳細(xì)堪稱我國(guó)“史上最嚴(yán)”藥用輔料和藥包材GMP。

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，質(zhì)檢總局自歐委會(huì)企業(yè)總司獲悉，歐委會(huì)連續(xù)發(fā)布指令2014/79/EU和2014/81/EU，對(duì)歐盟新玩具安全指令2009/48/EC進(jìn)行了修訂，增加了4種化學(xué)物質(zhì)的限量要求

2014/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11 月 21 日，歐盟發(fā)布委員會(huì)實(shí)施條例 (EU)NO1175/2013 、 (EU)NO1176/2013(EU) 、 NO1177/2013 ，修改條例（ EU ） NO540/2011 附件

2015/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 EUROPEAN COMMISSION 【發(fā)布文號(hào)】 (EU) No 1359/2014 【發(fā)布日期】 2014-12-19 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 歐洲藥品管理局收到一份關(guān)于

2015/09/01 更新 分類：其他 分享