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  • GMP認(rèn)證之物料與產(chǎn)品

    采用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料（原料、輔料和包裝材料）進(jìn)行藥品生產(chǎn)是保證藥品質(zhì)量的基本要素，合格的藥品是其使用價(jià)值的體現(xiàn)。

    2015/12/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 定了！藥品GMP、GSP認(rèn)證取消！

    10月23日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。

    2017/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 取消GMP、GSP認(rèn)證，藥品管理或由重門檻變?yōu)橹乇O(jiān)督

    11月29日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》解讀

    2017/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GMP：醫(yī)療器械關(guān)鍵項(xiàng)目驗(yàn)證及停產(chǎn)后重新驗(yàn)證

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.13 生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。

    2019/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷GMP審查要點(diǎn)以及飛檢案例

    本文主要參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，融合以往曝光的飛檢內(nèi)容，對(duì)《規(guī)范》全部章節(jié)進(jìn)行梳理，希望能幫助到大家！

    2018/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP認(rèn)證對(duì)藥廠QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的要求

    QC（質(zhì)量控制）實(shí)驗(yàn)室作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施中的重點(diǎn)之一

    2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GMP偏差調(diào)查常見的8個(gè)問題

    偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動(dòng)之一。在FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的觀察、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問題列表的首位。

    2019/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 構(gòu)成藥物分析中的檢測(cè)方法驗(yàn)證需要做到哪些事項(xiàng)？

    藥物分析檢驗(yàn)時(shí)藥品生產(chǎn)的GMP的藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證，是保證藥物分析結(jié)果準(zhǔn)確性的前提和基礎(chǔ)，也是實(shí)現(xiàn)藥物分析檢測(cè)GMP的必然要素。

    2019/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP對(duì)偏差管理的要求

    因?yàn)樵谏a(chǎn)和檢驗(yàn)過程中，總是會(huì)發(fā)生一些你意想不到的事情，雖然我們竭盡全力尋找偏差原因，但不是每次都會(huì)邂逅美麗。

    2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP｜關(guān)于清潔驗(yàn)證

    清潔驗(yàn)證是指有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。清潔驗(yàn)證針對(duì)的是生產(chǎn)設(shè)備的清潔工藝。本文結(jié)合平時(shí)工作實(shí)踐談?wù)剬?duì)清潔驗(yàn)證的體會(huì)。

    2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享