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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/04/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于美國(guó)FDA SUS (System for Uniform Surveillance)數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)于10年MRI不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧分析。

2022/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

12月24日，國(guó)家質(zhì)檢總局下屬的國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)與阿里集團(tuán)簽署合作協(xié)議，阿里成為首家接入國(guó)家“CCC”認(rèn)證信息數(shù)據(jù)庫(kù)的平臺(tái)。

2015/12/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

自2020年10月28日SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)上線后一個(gè)月內(nèi)，SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)就已經(jīng)收到52676份的通報(bào)，提交成功率為93%，還有7%的卷宗因?yàn)椴环向?yàn)證規(guī)則導(dǎo)致提交失敗。

2020/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了全球各國(guó)和地區(qū)針對(duì)PFAS 的監(jiān)管政策，并采集93 種PFAS 化合物數(shù)據(jù)，建立了化妝品中全氟類化合物的高分辨篩查數(shù)據(jù)庫(kù)，在化妝品樣品篩查中檢出1 批陽(yáng)性樣品。

2025/04/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020年10月28日，ECHA發(fā)布了SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)正式版及數(shù)據(jù)準(zhǔn)備工具IUCLID 6.5版本，企業(yè)可在數(shù)據(jù)庫(kù)中提交物品中SVHC物質(zhì)信息。該數(shù)據(jù)庫(kù)可以協(xié)助廢物處理商處理廢棄和循環(huán)材料，改進(jìn)廢物回收過(guò)程中有害化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)管理，促進(jìn)無(wú)毒材料的循環(huán)使用。并且在加強(qiáng)REACH法規(guī)下供應(yīng)鏈中的信息傳遞的同時(shí)，可以幫助消費(fèi)者選擇更加安全的產(chǎn)品，以及加快SVHC清單物質(zhì)的替代進(jìn)度。

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

這篇文章羅列出來(lái)了與UDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)有關(guān)的條款及總體要求?；谶@些要求，制造商需要思考的是哪些是直接與制造商相關(guān)的，哪些是間接相關(guān)的，制造商應(yīng)該怎樣配合相關(guān)方執(zhí)行與UDAMED相關(guān)的過(guò)程。識(shí)別出來(lái)所有相關(guān)的過(guò)程后，應(yīng)通過(guò)建立程序文件、SOP等把這些過(guò)程納入質(zhì)量管理體系，相關(guān)的人員依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求執(zhí)行相關(guān)的活動(dòng)，這樣才能確保法規(guī)的要求不會(huì)遺漏。

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文借鑒最新的智慧監(jiān)管理念和總結(jié)藥品智慧監(jiān)管實(shí)踐，在前期完成構(gòu)建藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)（以藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和藥品不良反應(yīng)信息為主）基礎(chǔ)上，探索建立藥品質(zhì)量量化評(píng)價(jià)體系、建立藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)以及開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用，為藥品監(jiān)管部門的管理與決策提供支持，探索藥品“智慧監(jiān)管”的有效途徑。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）數(shù)據(jù)庫(kù)Drugs@ FDA和孤兒藥資格認(rèn)定和批準(zhǔn)在線數(shù)據(jù)庫(kù)為主要數(shù)據(jù)來(lái)源，系統(tǒng)收集美國(guó)FDA自1983至2020年認(rèn)定和批準(zhǔn)的孤兒藥信息，從審批數(shù)量、審批時(shí)間、治療領(lǐng)域等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2021/12/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問(wèn)】動(dòng)態(tài)心電圖分析儀中軟件部分可以通過(guò)設(shè)備采集的心電數(shù)據(jù)分析患者是否有房顫、早搏、心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩，是否能使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)驗(yàn)證工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性來(lái)代替臨床試驗(yàn)？

2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享